Au-delà des codes-barres : comment la sérialisation renforce la conformité et la sécurité de la chaîne d'approvisionnement

 

 

La sérialisation dans le secteur pharmaceutique est souvent réduite à un concept simple : l’application de codes-barres sur l’emballage du produit. Mais en réalité, il s’agit d’un cadre sophistiqué qui garantit la conformité réglementaire, sécurise les chaînes d’approvisionnement mondiales et offre aux sociétés pharmaceutiques une visibilité en temps réel sur le mouvement des produits.

À mesure que les exigences réglementaires évoluent et que les risques liés à la chaîne d'approvisionnement augmentent, la sérialisation est devenue une pierre angulaire des opérations pharmaceutiques. Les normes GS1 constituent un élément essentiel de ce cadre mondial, car elles fournissent la structure nécessaire à l'interopérabilité, à l'exactitude des données et à la conformité.

 

 

 

La sérialisation : plus qu’une obligation réglementaire

 

La sérialisation est avant tout une exigence de conformité. Elle garantit que chaque produit pharmaceutique porte un identifiant unique que les organismes de réglementation peuvent retracer de la production au patient. Les organismes de réglementation tels que la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD), la DSCSA américaine et le système saoudien de suivi et de traçabilité des médicaments (RSD) imposent la sérialisation pour empêcher les médicaments contrefaits de pénétrer dans la chaîne d'approvisionnement.

 

Cependant, la sérialisation ne se limite pas à satisfaire aux exigences réglementaires. Elle apporte une valeur stratégique en :

• Améliorer la traçabilité des produits:Les données sérialisées permettent aux fabricants de produits pharmaceutiques, aux distributeurs et aux prestataires de soins de santé de suivre les produits à chaque étape de la chaîne d'approvisionnement.
• Prévenir la contrefaçon et le détournement de médicaments:Les codes de sérialisation uniques facilitent la vérification de l’authenticité du produit et la détection de la distribution non autorisée.
• Favoriser l'efficacité du rappel:La sérialisation permet des rappels ciblés en cas de problèmes de sécurité ou de qualité, minimisant ainsi les risques pour les patients et les perturbations opérationnelles.
• Renforcer la sécurité de la chaîne d’approvisionnement : Les informations en temps réel issues de la sérialisation aident à identifier les vulnérabilités et les inefficacités de la chaîne d’approvisionnement.

 

 

Le rôle des normes GS1 dans la sérialisation

 

Une stratégie de sérialisation robuste repose sur des normes reconnues à l'échelle mondiale, garantissant l'uniformité, la précision et l'interopérabilité entre les parties prenantes. Les normes GS1 jouent un rôle essentiel dans ce processus.

 

Identifiants uniques mondiaux pour les produits pharmaceutiques

 

GS1 fournit des clés d'identification standardisées telles que :

• Numéro d’article commercial mondial (GTIN) : identifie un produit pharmaceutique spécifique au niveau de l’emballage.
• Numéro de série : identifiant de produit unique attribué au niveau de chaque emballage.
• Numéro d'emplacement mondial (GLN) : identifie les emplacements tels que les fabricants, les distributeurs et les pharmacies.
• Numéro d'identification d'expédition mondial (GSIN) : permet de suivre et de tracer l'ensemble des expéditions.

 

Assurer la conformité aux réglementations mondiales

 

Les autorités réglementaires du monde entier alignent les mandats de sérialisation sur les normes GS1 pour garantir l'interopérabilité et la cohérence des données. L'EU FMD, l'US DSCSA, le Brésil ANVISA, la Russie Chestny ZNAK et d'autres exigent des formats de sérialisation basés sur les spécifications GS1.

 

Échange de données standardisé et interopérabilité

 

Les normes GS1 permettent un partage transparent des données entre les fabricants de produits pharmaceutiques, les CMO, les distributeurs et les organismes de réglementation. Cela garantit :

• Vérification et reporting en temps réel conformément aux exigences réglementaires.
• Authentification efficace des produits à n’importe quel point de la chaîne d’approvisionnement.
• Intégration système transparente entre les plateformes de sérialisation, d'ERP et de suivi et de traçabilité.

 

Le rôle de GS1 Digital Link

 

Digital Link de GS1 transforme la sérialisation pharmaceutique en remplaçant les codes-barres statiques par des codes-barres 2D numérisables (comme les codes Data Matrix ou QR) qui contiennent des données dynamiques en temps réel accessibles via des appareils mobiles. Cela améliore :

• Engagement des patients : accès instantané aux informations sur les produits, au dosage et aux mises à jour de sécurité.
• Efficacité de la chaîne d'approvisionnement : liaison des données de sérialisation aux systèmes de suivi et de traçabilité pour une meilleure visibilité.
• Mesures anti-contrefaçon : permettre la vérification en temps réel de l’authenticité des produits.

 

 

La sérialisation comme pilier de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement

 

La sécurité de la chaîne d'approvisionnement est une priorité croissante dans l'industrie pharmaceutique. La sérialisation joue un rôle essentiel en permettant :

 

Visibilité et échange de données en temps réel

 

Les systèmes de sérialisation génèrent de grandes quantités de données que les sociétés pharmaceutiques peuvent utiliser pour surveiller le mouvement des produits dans les chaînes d'approvisionnement mondiales. Lorsqu'ils sont intégrés à des solutions de suivi et de traçabilité, les entreprises obtiennent des informations en temps réel sur l'emplacement de leurs produits à tout moment.

 

Protection contre le commerce parallèle et la distribution non autorisée

 

Le commerce parallèle, qui consiste à déplacer des produits entre des marchés en dehors des canaux autorisés, peut entraîner des violations de conformité et des pertes financières. Les données de sérialisation permettent de détecter les schémas de distribution non autorisés et de garantir que les produits restent dans les chaînes d'approvisionnement réglementées.

 

Intégrité de la chaîne d'approvisionnement numérisée

 

La sérialisation crée une base pour la numérisation de bout en bout de la chaîne d'approvisionnement, où les entreprises peuvent tirer parti de la blockchain, des analyses basées sur l'IA et des plates-formes basées sur le cloud pour améliorer la sécurité et l'efficacité opérationnelle.

 

 

 

Au-delà de la conformité : comment l'industrie pharmaceutique peut optimiser la sérialisation

 

Exploiter les analyses de données avancées

 

La sérialisation génère des données précieuses sur la chaîne d’approvisionnement, mais son véritable potentiel est libéré lorsque les entreprises utilisent l’IA et l’apprentissage automatique pour analyser les modèles, détecter les anomalies et optimiser la gestion des stocks.

 

Intégration avec les systèmes ERP et de chaîne d'approvisionnement

 

Pour maximiser l'impact de la sérialisation, les sociétés pharmaceutiques doivent intégrer les données de sérialisation à leurs systèmes ERP, WMS (Warehouse Management Systems) et à leurs plateformes d'exécution de la chaîne d'approvisionnement. Cela garantit un flux de données transparent entre la fabrication, la distribution et les rapports réglementaires.

 

Sérialisation basée sur le cloud pour l'évolutivité

 

À mesure que les réseaux de chaîne d’approvisionnement se développent, les solutions de sérialisation basées sur le cloud offrent la flexibilité et l’évolutivité nécessaires pour gérer la conformité sur plusieurs marchés tout en garantissant la sécurité des données et le respect de la réglementation.

 

 

Comment la PLATEFORME SATT renforce la conformité et la sécurité

 

 

Chez SoftGroup, nous comprenons que la sérialisation est bien plus qu'une simple exigence de conformité : c'est un atout stratégique pour les sociétés pharmaceutiques qui évoluent dans un environnement réglementaire mondial. Notre PLATEFORME SATT offre :

• Conformité réglementaire sur les marchés clés (UE, MENA, CEI, Amérique du Nord).
• Sérialisation et échange de données conformes à la norme GS1, garantissant une interopérabilité transparente.
• Sécurité native Azure pour une sérialisation et une traçabilité hautes performances.
• Intégration transparente avec les systèmes ERP et de chaîne d'approvisionnement existants.
• Analyses et rapports avancés pour une prise de décision en temps réel.

 

La sérialisation est la base de la conformité pharmaceutique et de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement. Avec la bonne technologie, elle peut également favoriser l'efficacité, l'intégrité des données et la réussite commerciale à long terme.

 

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