[Blog] Mise à jour de la sérialisation en Italie : exigences clés et conséquences pour les entreprises pharmaceutiques
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Mise à jour de la sérialisation en Italie : exigences clés et conséquences pour les entreprises pharmaceutiques
L'Italie a considérablement renforcé la conformité pharmaceutique avec le premier décret d'application de la Directive sur les médicaments falsifiés (FMD). Ce décret impose l'utilisation d'un code-barres Data Matrix 2D sur les emballages secondaires, conformément aux normes de sérialisation de l'UE.
Cette mise à jour nécessite des changements opérationnels, des mises à jour de la gestion des données et des ajustements des lignes de conditionnement pour que les fabricants pharmaceutiques soient en conformité. Mais que contient exactement ce décret et quelles mesures les entreprises doivent-elles prendre pour s'y préparer ?
Décomposons les éléments clés et explorons leur impact sur la sérialisation, l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement et la stratégie de conformité.
Exigences clés du décret italien sur la sérialisation
Le décret ministériel établit des spécifications techniques claires pour l'apposition et la vérification de l'identifiant unique (UI) sur les emballages de médicaments. Voici ce que les entreprises doivent savoir :
Code-barres Data Matrix 2D obligatoire
Tous les produits pharmaceutiques commercialisés en Italie doivent porter un code-barres Data Matrix 2D, à l'exception de ceux exemptés en vertu de l'annexe I du règlement UE 2016/161.
Normes de codage des données
Le code-barres doit respecter les normes GS1 et être conforme à la norme ISO/IEC 16022:2006. Les informations suivantes doivent être codées :
- GTIN (AI 01) : identifiant de produit à 14 chiffres
- Numéro de série (AI 21) : jusqu'à 20 caractères (alphanumériques)
- Numéro de lot (AI 10) : jusqu'à 20 caractères (alphanumériques)
- Date d'expiration (AI 17) : format AAMMJJ
- Code AIC (AI 716) : identifiant unique à 9 chiffres attribué par l'Agence italienne des médicaments
Interprétation lisible par l'homme (HRI)
Toutes les informations codées doivent également apparaître dans un format lisible par l'utilisateur afin de permettre une vérification manuelle en cas de problème de numérisation. Cela garantit :
- Validation visuelle plus rapide
- Traçabilité améliorée en cas de pannes techniques
- Conformité aux directives de sérialisation de l'UE
Conformité en matière d'impression et d'emballage
Le code Data Matrix 2D doit être imprimé sur une surface lisse et non réfléchissante, conformément aux spécifications techniques décrites à l'annexe A du décret. Une impression de mauvaise qualité peut entraîner un rejet aux points de vérification ; la lisibilité et la précision des codes-barres sont donc essentielles.
Ce que cela signifie pour les sociétés pharmaceutiques
Pour les fabricants de produits pharmaceutiques et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM), la conformité ne se limite pas à l'ajout d'un nouveau code-barres : il s'agit de garantir la fluidité des données de sérialisation tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Voici trois points clés à prendre en compte :
Impact sur les lignes d'emballage et de production
Les entreprises doivent mettre à jour leurs lignes de conditionnement pour prendre en charge l'impression et la vérification des codes Data Matrix 2D, garantissant ainsi :
- Placement approprié et qualité d'impression sur l'emballage
- Intégration transparente avec les solutions de sérialisation existantes
- Processus de vérification en temps réel pour éviter les erreurs
Intégrité des données et préparation du système informatique
La sérialisation n'est efficace que si les données qui la sous-tendent le sont. Les systèmes informatiques doivent être capables de :
- Génération, gestion et vérification des données sérialisées
- Assurer un reporting en temps réel pour les audits réglementaires
- Stocker et échanger des données en toute sécurité avec les référentiels nationaux et européens
Délais de conformité et période de transition
Bien que le décret soit désormais officiel, les entreprises doivent adapter leurs activités dans le délai de stabilisation prévu. Une planification proactive de la conformité permettra d'éviter les perturbations de dernière minute.
La vue d'ensemble : au-delà de la conformité
Bien qu'il s'agisse d'une exigence réglementaire, elle représente également une opportunité de transformation numérique. Les entreprises qui vont au-delà de la conformité et investissent dans des stratégies robustes de sérialisation et de numérisation de la chaîne d'approvisionnement bénéficieront des avantages suivants :
- Visibilité améliorée de la chaîne d'approvisionnement
- Réduction des risques de contrefaçon
- Rappels et suivi des produits plus efficaces
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