[Blog] Étiquetage numérique obligatoire des dispositifs médicaux en Ouzbékistan : ce que vous devez savoir
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Étiquetage numérique obligatoire des dispositifs médicaux en Ouzbékistan : ce que vous devez savoir
Les secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux d'Ouzbékistan connaissent d'importants changements réglementaires avec l'introduction de l'étiquetage numérique obligatoire. À compter du 1er février 2025, les dispositifs médicaux devront être sérialisés numériquement afin d'améliorer la traçabilité, de lutter contre la contrefaçon et de garantir la conformité réglementaire.
Cet article fournit un aperçu complet de Décret du Cabinet des ministres de l'Ouzbékistan n° 149 (02.04.2022) et décrit ce que les fabricants et les importateurs doivent faire pour se conformer.
Cadre réglementaire pour l'étiquetage des dispositifs médicaux en Ouzbékistan
Règlement clé : Décret n° 149
Le règlement impose l’étiquetage numérique des médicaments et des dispositifs médicaux, garantissant que tous les produits de la chaîne d’approvisionnement sont identifiables et traçables.
- Date d’entrée en vigueur : 1er février 2025 – Sérialisation obligatoire des dispositifs médicaux.
- Prochaine phase : 1er novembre 2025 – Agrégation des produits finis.
Portée : Quels dispositifs médicaux nécessitent un étiquetage numérique ?
Les dispositifs médicaux soumis à marquage obligatoire sont classés dans l'annexe n° 1 du décret n° 149. Les principales catégories comprennent :
- Code SH 3005 – Coton absorbant, gaze, bandages et produits similaires imprégnés de substances pharmaceutiques ou conditionnés pour la vente au détail.
- Code SH 3006 – Produits pharmaceutiques spécifiés dans la note 4 de ce groupe.
Exigences de sérialisation et d'agrégation
Le système d'étiquetage nécessite l'application de codes GS1 2D Data Matrix contenant des informations clés sur le produit.
Sérialisation – Code Data Matrix 2D GS1
Chaque unité d'un dispositif médical doit être identifiée de manière unique à l'aide des données codées suivantes :
- (AI 01) GTIN (Global Trade Item Number) : code numérique à 14 chiffres
- (AI 21) Numéro de série (SN) : code alphanumérique à 13 chiffres
- (AI 91) Clé cryptographique (clé de vérification) : code alphanumérique à 4 chiffres
- (AI 92) Code cryptographique (code de vérification) : code alphanumérique à 44 chiffres
Agrégation – Code de conteneur d'expédition en série (SSCC)
Le marquage d'agrégation est requis pour la logistique et le suivi de la chaîne d'approvisionnement, permettant le regroupement de plusieurs unités sérialisées.
Exigences en matière de marquage et d'étiquetage
Les fabricants et les importateurs doivent se conformer à des directives d’étiquetage strictes pour garantir la traçabilité :
- Marquage direct ou basé sur une étiquette
- L'identification numérique doit être appliquée directement sur le produit ou sur un autocollant sécurisé.
- Les autocollants doivent être conçus de manière à ne pas pouvoir être retirés sans être endommagés.
- Placement et intégrité des autocollants
- Appliqué sur la ligne de production ou dans des entrepôts agréés.
- Doit maintenir la lisibilité tout au long du cycle de vie du produit.
- Ne doit pas faire obstacle aux informations réglementaires ou de sécurité.
- Contenu des données
- Identification numérique, nom du produit, code produit et numéro de série individuel.
- Aucune image ou élément supplémentaire qui gêne la lisibilité.
Mise en œuvre : ce que les fabricants et les importateurs doivent faire
Pour se conformer à la réglementation, les entreprises doivent suivre ces étapes :
Étape 1. Inscrivez-vous au système d'étiquetage
Étape 2. Enregistrer un produit au catalogue national
Étape 3. Contrat avec un intégrateur
Étape 4. Commander une protection Crypto
Étape 5. Appliquer les codes Data Matrix
Étape 6. Rapport à l'ASL Belgisi (Rapport d'utilisation, rapport d'agrégation)
Étape 7. Introduire les produits en circulation
L'étiquetage numérique obligatoire des dispositifs médicaux en Ouzbékistan marque une avancée majeure vers une transparence accrue de la chaîne d'approvisionnement et la sécurité des patients. Le système ASL Belgisi garantit une traçabilité de bout en bout, rendant indispensable l'adoption de normes de sérialisation et d'agrégation par toutes les parties prenantes.
Pour rester conforme, enregistrez vos produits, intégrez-les au système et assurez-vous que votre processus d'étiquetage répond aux nouvelles exigences réglementaires.
Pour plus de détails sur le système d'étiquetage numérique de l'Ouzbékistan, visitez le Site Web de l'ASL Belgisi.
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Sources:
Les informations techniques et réglementaires contenues dans cet article ont été obtenues grâce à notre demande auprès de l'Autorité de régulation et de l'équipe de soutien du Système national d'étiquetage numérique - Asl Belgisi, ainsi qu'à partir de sources en ligne et de visualisations disponibles sur le site Web du système.
https://help.crpt-turon.uz/hc/ru
Старт обязательной маркировки изделий медицинского назначения – Справочный центр Asl Belgisi