09
Mai
[Blog] Sérialisation pharmaceutique au Pakistan : ce qu'il faut savoir avant l'échéance de 2025
Table des matières
Sérialisation pharmaceutique au Pakistan : ce que vous devez savoir avant l'échéance de 2025
Alors que l'industrie pharmaceutique pakistanaise se prépare à la mise en œuvre complète de la réglementation sur la sérialisation, août 2025 marque une étape importante en matière de conformité. L'Autorité de réglementation des médicaments du Pakistan (DRAP) a établi une feuille de route claire qui rendra bientôt la sérialisation obligatoire pour tous les médicaments enregistrés. Si votre entreprise opère ou exporte au Pakistan, il est temps de se préparer.
Aperçu du calendrier de sérialisation du Pakistan
Le cadre réglementaire actuel est décrit dans le SRO 962(I)/2019, publié le 27 août 2019, qui a introduit une approche progressive :
- Février 2020 :
- GTIN (Global Trade Item Number) requis pour tous les médicaments enregistrés.
- Codes-barres Data Matrix 2D à imprimer sur au moins une ligne d'emballage par tous les fabricants et importateurs.
- Août 2021 :
- Impression obligatoire de codes Data Matrix 2D sur tous les médicaments pharmaceutiques enregistrés.
- Août 2025 :
- Sérialisation complète requise pour une conformité complète en matière de suivi et de traçabilité.
Qu'est-ce qui est requis?
Conformément à la réglementation, les normes GS1 doivent être respectées et les éléments suivants doivent être inclus dans le code Data Matrix 2D :
- Numéro d'article commercial mondial (GTIN)
- Date d'expiration
- Numéro de lot
- Numéro de série (SN)
Ces mêmes points de données doivent également apparaître dans un format lisible par l’homme sur l’emballage.
Actuellement, l'agrégation n'est pas encore obligatoire, mais il est prévu qu'elle fasse partie du déploiement de 2025, les codes-barres linéaires 1D GS1-128 devant être utilisés pour la gestion de la hiérarchie des emballages.
De plus, la soumission des données est requise via le portail DRAP, garantissant que la traçabilité des médicaments est centralisée et contrôlée par l'autorité nationale.
Comment se préparer
La date limite de sérialisation approchant à grands pas, les sociétés pharmaceutiques devraient prendre les mesures suivantes :
- Évaluez vos lignes d’emballage actuelles pour vérifier leur compatibilité avec la mise en œuvre de GS1 2D Data Matrix.
- Assurer l'attribution du GTIN pour tous les produits enregistrés.
- Mettre en œuvre ou mettre à niveau le logiciel de sérialisation et d’agrégation pour prendre en charge une structure de données conforme.
- Planifiez votre intégration avec le portail DRAP pour une soumission de données en temps opportun.
- Il faut lancer les projets pilotes d’agrégation le plus tôt possible afin d’être prêt pour une éventuelle mise en œuvre en 2025.
Comment SoftGroup soutient la conformité au Pakistan
Chez SoftGroup, nous proposons des solutions de sérialisation et d'agrégation de bout en bout, conformes aux normes GS1 et aux dernières exigences DRAP. Notre technologie permet :
- Impression et vérification à grande vitesse des codes-barres sérialisés
- Échange de données transparent avec les portails réglementaires
- Suivi et rapports de lots en temps réel
- Configuration d'agrégation avec prise en charge GS1-128
- Logiciel évolutif pour couvrir tous les niveaux – des lignes de conditionnement à la conformité au niveau de l'entreprise
Avec plus de 130 clients dans 32 pays et une expérience dans le soutien des systèmes de suivi et de traçabilité sur les cinq continents, SoftGroup est prêt à aider les sociétés pharmaceutiques au Pakistan à répondre aux exigences réglementaires à venir.
Gardez une longueur d’avance en matière de conformité.
Contactez SoftGroup dès aujourd'hui pour évaluer votre préparation à l'échéance d'août 2025 et explorer des solutions adaptées au marché pakistanais.