[Blog] Démarrer fort en tant que directeur marketing : votre stratégie de sérialisation et de conformité pour l'Europe et au-delà
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Pourquoi la conformité à la sérialisation est essentielle pour les nouveaux directeurs marketing
Pour se lancer dans l'industrie pharmaceutique en tant que sous-traitant (CMO), il faut bien plus que des capacités de production. Que vous opériez uniquement dans l'Union européenne ou que vous vous développiez sur des marchés internationaux comme les Émirats arabes unis, votre capacité à fournir des services de sérialisation, d'agrégation et d'échange de données conformes est essentielle à votre réussite à long terme.
Vos clients titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) comptent sur vous pour fournir des solutions de traçabilité qui répondent à diverses exigences réglementaires, sans délai ni risque.
Voici comment vous pouvez créer une stratégie de sérialisation et de conformité prête pour l'audit, évolutive et à l'épreuve du temps, alimentée par la PLATEFORME SATT.
Mise en place de la conformité réglementaire : bien faire les choses dès le départ
- Conforme à la directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) : chaque emballage d'ordonnance doit inclure un code Data Matrix 2D conforme à la norme GS1 et une fermeture inviolable (par exemple, des scellés, des étiquettes ou des perforations).
- Soyez techniquement prêt à prendre en charge les connexions EMVS : alors que les titulaires d'AMM se connectent directement au système européen de vérification des médicaments, les CMO doivent générer des données validées à transmettre à leurs clients.
- Comprendre les variations spécifiques à chaque pays : par exemple, l’Allemagne exige que le PZN (numéro de remboursement national) soit codé dans le Data Matrix.
- Maintenez une traçabilité et une documentation complètes : assurez des pistes d'audit robustes pour les retouches, les retours et la mise hors service.
- Appliquer un système de gestion de la qualité conforme aux BPF : aligner sur l’annexe 11, GAMP5 et GMP pour soutenir la validation du système et l’intégrité des données.
Conformez-vous au système de traçabilité Tatmeen des Émirats arabes unis.
- Sérialisation Data Matrix 2D standard GS1
- Agrégation obligatoire aux niveaux des emballages secondaires et tertiaires
- Échange sécurisé de données avec le MAH pour les rapports Tatmeen
Capacités de sérialisation, d'agrégation et d'inviolabilité
- Imprimantes haute résolution (thermiques, à jet d'encre ou laser)
- Systèmes de vision pour l'inspection et la vérification des impressions
- Unités de rejet des produits non conformes
- Applicateurs de scellés de sécurité pour une protection au niveau du carton
- Stations manuelles ou automatisées pour capturer les hiérarchies parent-enfant (par exemple, du paquet au carton, du carton à la palette)
- Systèmes de vision à grande vitesse pour scanner plusieurs codes à la fois
- Configuration par client
- Visibilité en temps réel
- Intégration évolutive de niveau 2 à 4 entre les clients et les produits
Intégration numérique et échange de données
- Données de sérialisation et d'agrégation au niveau des lots
- Fichiers de données pour transfert en temps réel ou par lots via SFTP, API ou exportations personnalisées
- Hiérarchies de produits claires pour les environnements multi-locataires
- Données d'alimentation de l'EMVS (via le MAH)
- Fournir des structures de données conformes pour Tatmeen (via le MAH)
- Contrôle total sur la logique de sérialisation et la traçabilité des lots
- Une configuration sécurisée et multi-clients pour garder les données MAH séparées et conformes
- Des processus standardisés qui réduisent le temps d'intégration et le risque opérationnel
Différenciation et préparation au marché : démarquez-vous en tant que directeur marketing
- Sérialisation et application inviolable
- Services de sérialisation et d'agrégation
- Sérialisation + Gestion des données numériques (niveau 3-4)
- Validation conforme à l'Annexe 11, GAMP5 et aux normes ISO
- Modèles flexibles pour une intégration rapide des MAH
- Pistes d'audit transparentes, rapports de lots et gestion des reprises
- Évolutivité au niveau de l'entreprise
- Gestion modulaire de la conformité
- Tableaux de bord avancés de reporting et de traçabilité pour la collaboration MAH
La conformité est votre avantage concurrentiel
Pour les directeurs marketing pharmaceutiques, la sérialisation et la conformité ne sont pas une option : elles sont essentielles à l'activité. Qu'il s'agisse d'un lancement en Europe ou de la prise en charge d'opérations sur deux marchés aux Émirats arabes unis, votre infrastructure doit répondre aux attentes réglementaires et clients.
La plateforme SATT offre le contrôle, la conformité et la configurabilité nécessaires à la réussite sur les marchés réglementés. Forte d'une expérience internationale, elle bénéficie de la confiance des plus grandes entreprises pharmaceutiques.
Prêt à optimiser vos opérations de sérialisation et à évoluer en toute confiance ? Contactez nos experts dès aujourd'hui.