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03 Juin

[Blog] Début de l'application de la DSCSA : un signal mondial pour la transparence de la chaîne d'approvisionnement

par Milena Atanasova
dans Blog, nouvelles
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Début de l'application de la DSCSA : un signal mondial pour la transparence de la chaîne d'approvisionnement

 

Publié : juin 2025 | Auteur : Équipe éditoriale de SoftGroup

 

 

Depuis le 27 mai 2025, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a officiellement commencé à appliquer la loi sur la sécurité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique (DSCSA) aux fabricants et aux reconditionneurs de produits pharmaceutiques. Il s'agit d'une étape cruciale vers la conformité complète à la sérialisation et au suivi numérique des produits dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.

 

 

 

 

Qu’est-ce qui change avec la DSCSA ?

Chaque emballage de médicament sur ordonnance distribué aux États-Unis doit désormais inclure :
  • Un identifiant de produit unique conforme aux normes GS1
  • Données de transaction électronique à chaque point de la chaîne d'approvisionnement
Le résultat ? Un écosystème numérique entièrement interopérable.
Les principaux changements incluent :
  • Plus de traçage sur papier
  • Vérification en temps réel des numéros de série
  • Des rappels de produits plus rapides et plus précis
  • Protection renforcée contre les contrefaçons

 

 

Pourquoi la norme DSCSA est importante pour les efforts de sérialisation à l'échelle mondiale

 

Bien que la DSCSA soit une réglementation américaine, son impact mondial est indéniable. Toute entreprise exportant vers les États-Unis est tenue de s'y conformer. Mais surtout, elle établit une nouvelle référence internationale en matière de transparence de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.
À l’heure où la conformité, la confiance et la sécurité des patients sont mises à l’épreuve, la DSCSA souligne l’importance de :
  • Intégrité des données de bout en bout
  • Visibilité en temps réel sur tous les partenaires
  • Préparation à l'interopérabilité mondiale
Pour les entreprises qui naviguent déjà dans des réglementations complexes telles que l'EU FMD, Tatmeen (EAU) ou DVTIS (Jordanie), DSCSA est un appel à pérenniser vos opérations.

 

 

 

Principales échéances de la DSCSA à venir

 

Pour réduire le risque d’être victime d’acteurs comme Void Blizzard, les fabricants et partenaires pharmaceutiques devraient :

 

  • Grossistes : conformité d'ici le 27 août 2025
  • Distributeurs (pharmacies) : D'ici le 27 novembre 2025
  • Petits distributeurs : Prolongation jusqu'en novembre 2026
Certaines entreprises peuvent bénéficier d’exemptions temporaires de la FDA, mais celles-ci sont limitées et conditionnelles.

 

 

Comment SoftGroup soutient la conformité mondiale

 

La plateforme SATT de SoftGroup est conçue pour la sérialisation, l'agrégation et l'interopérabilité à l'échelle de l'entreprise. Elle permet l'échange de données en temps réel et la conformité réglementaire sur une infrastructure Azure unique.
Que vous soyez un fabricant, un CMO ou un MAH, SoftGroup vous aide à respecter efficacement les normes DSCSA et de conformité mondiales.
Prêt pour le prochain chapitre de la traçabilité pharmaceutique ?
L'application de la DSCSA va au-delà de la réglementation. C'est une opportunité stratégique pour les entreprises pharmaceutiques de devenir leaders dans une chaîne d'approvisionnement transparente, sécurisée et connectée.
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