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13 Juin

[Blog] Nouvelles règles d'étiquetage pharmaceutique en vigueur au Sri Lanka : informations clés pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et les importateurs

par Milena Atanasova
dans Blog, nouvelles
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Nouvelles règles d'étiquetage pharmaceutique désormais en vigueur au Sri Lanka : informations clés pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et les importateurs

 

Publié : juin 2025 | Auteur : Équipe éditoriale de SoftGroup

 

L'Autorité nationale de réglementation des médicaments (NMRA) du Sri Lanka a introduit de nouvelles exigences d'étiquetage qui concernent tous les produits pharmaceutiques importés entrant dans le pays. Ces modifications entreront en vigueur le 31 décembre 2025 et s'appliqueront aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM), aux fabricants et aux importateurs.

 

 

Qu’est-ce qui a changé pour l’industrie pharmaceutique au Sri Lanka ?

Selon la réglementation mise à jour :
  • Tous les produits pharmaceutiques finis importés doivent porter une étiquette indiquant leur prix avant d’être mis sur le marché local.
  • L'étiquette doit clairement indiquer :
  • Le prix de détail maximum (MRP)
  • Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de l'importateur local
  • Les étiquettes doivent être imprimées ou solidement apposées sur l’emballage primaire ou secondaire, selon le type de produit.
Cette exigence s’applique à tous les produits arrivant dans le pays à partir de décembre 2025.

 

Ce que cela signifie pour les sociétés pharmaceutiques

 

Cette mise à jour introduit un niveau de conformité supplémentaire pour les entreprises exportant des médicaments vers le Sri Lanka. Elle reflète les attentes croissantes des autorités nationales en matière d'étiquetage localisé favorisant la transparence, le contrôle des prix et la responsabilité au sein de la chaîne d'approvisionnement.
Les entreprises pharmaceutiques doivent désormais s’assurer que les opérations d’étiquetage sont conformes aux exigences locales avant le dédouanement.
Conséquences du non-respect
Le non-respect de ces règles peut entraîner :
  • Retards lors du dédouanement à l'importation
  • Rejet des expéditions
  • Mesures réglementaires de la NMRA
  • Perte potentielle d'accès au marché

 

Comment SoftGroup vous aide à rester conforme

 

SoftGroup propose une technologie prenant en charge la sérialisation et la conformité de l'étiquetage au sein d'une plateforme intégrée. Grâce à notre plateforme SATT, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et les CMO peuvent :
  • Appliquer les exigences d'étiquetage spécifiques à chaque pays, y compris les données MRP et les données de l'importateur
  • Contrôler et auditer les processus d'étiquetage pour différents marchés
  • Assurer une conformité cohérente sur toutes les lignes de conditionnement et chez tous les partenaires
  • Réagissez rapidement aux mises à jour réglementaires grâce à une flexibilité intégrée
Notre solution est conçue pour les entreprises opérant dans plusieurs juridictions, vous aidant à gérer la conformité avec les exigences locales en constante évolution, telles que celles désormais appliquées au Sri Lanka.

Une évolution plus large vers une conformité localisée

 

Cette mise à jour s'inscrit dans une tendance plus large sur les marchés réglementés : les autorités exigent non seulement la traçabilité des produits, mais aussi la transparence de l'étiquetage spécifique au marché. Les entreprises pharmaceutiques doivent se doter de systèmes capables de s'adapter rapidement, de réduire les tâches manuelles et de garantir l'exactitude à tous les niveaux de conformité.
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