[Blog] Le Paraguay lance un système national de traçabilité des médicaments et des dispositifs médicaux
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Le Paraguay lance un système national de traçabilité des médicaments et des dispositifs médicaux
En avril 2025, le Paraguay a franchi une étape importante dans la modernisation de sa chaîne d'approvisionnement pharmaceutique en lançant le Système national de traçabilité des médicaments et des dispositifs médicaux par le décret n° 3668/25. Ce nouveau règlement pose les bases d'un cadre de traçabilité obligatoire, garantissant que chaque médicament et dispositif médical du pays puisse être identifié, suivi et authentifié de manière unique.
Le système vise à améliorer la sécurité des patients, à prévenir les produits falsifiés ou illégaux et à numériser les infrastructures de santé publique.
Objectifs clés du nouveau système de traçabilité
Le modèle de traçabilité paraguayen introduira :
- Une norme de codage nationale unifiée
- Traçabilité complète de la fabrication, de l'importation et de la distribution
- Capacités de suivi et de vérification en temps réel
- Un catalogue central de produits appelé « Dictionnaire national des médicaments et produits connexes »
- Échange de données transparent entre les institutions publiques et les partenaires du secteur privé
Ces mises à jour s’alignent sur les meilleures pratiques mondiales en matière de traçabilité et positionnent le Paraguay pour une meilleure interopérabilité avec d’autres marchés réglementés.
Qui est concerné ?
Tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique et de dispositifs médicaux opérant au Paraguay doivent se préparer à la conformité. Cela comprend :
- Fabricants locaux et internationaux
- Importateurs et distributeurs
- Pharmacies publiques et privées
- Institutions de passation des marchés publics
- prestataires de soins de santé
Les entreprises seront tenues d’enregistrer leurs produits, d’appliquer des codes standardisés et de signaler les événements de traçabilité à la plateforme nationale une fois qu’elle sera opérationnelle.
Calendrier et plan de mise en œuvre
Conformément au décret n° 3668/25 :
- Le ministère de la Santé publique et de la Protection sociale doit élaborer et soumettre un plan d’action national dans les 30 jours suivant le décret.
- Le système sera développé conjointement avec la DINAVISA (Direction nationale de la veille sanitaire) et le MITIC (Ministère des technologies de l’information et de la communication).
- Une plateforme de traçabilité numérique sera déployée pour assurer la collecte, la déclaration et la vérification des données des médicaments et des dispositifs tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
DINAVISA s'est engagé à publier les premiers codes de produits officiels et les premiers conseils d'intégration dans un avenir proche.
Pourquoi c'est important pour la conformité et l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement
- Protection contre les médicaments falsifiés grâce à une identification sécurisée et sérialisée
- Amélioration du contrôle des stocks et des rappels de produits
- Une confiance accrue du public dans le système pharmaceutique
- Une avancée majeure dans la transformation numérique de la santé au Paraguay
L'expertise de SoftGroup en matière de soutien à la traçabilité réglementaire
- Préparation à la conformité nationale
- Implémentation du logiciel de sérialisation
- Agrégation et échange de données entre partenaires
- Rapports aux centres nationaux
- Décret n° 3668/25 – Texte intégral (DINAVISA)
- Ministère de la Santé publique – Annonce officielle
- ClarkeModet – Aperçu de l'actualité législative
- Ultima Hora – Couverture locale de la mise en œuvre de DINAVISA
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