[Blog] Mise à jour sur la sérialisation au Zimbabwe : ce que les entreprises pharmaceutiques doivent savoir
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Mise à jour sur la sérialisation au Zimbabwe : ce que les entreprises pharmaceutiques doivent savoir
Le 18 juillet, le Zimbabwe a franchi une étape importante dans l'amélioration de la santé publique et la lutte contre la contrefaçon de médicaments en introduisant de nouvelles directives de traçabilité des produits médicaux. Ces directives s'adressent aux fabricants, importateurs, exportateurs, distributeurs et autres acteurs concernés du secteur pharmaceutique.
En tant qu'entreprise pharmaceutique suivant ce cadre, vous pouvez suivre activement vos produits depuis la production jusqu'au consommateur final, réduisant ainsi le risque de falsification, simplifiant les processus de rappel et gagnant la confiance de vos clients.
Objectifs clés du nouveau cadre de traçabilité
La directive GL-22 introduit un système complet de traçabilité pharmaceutique de bout en bout, basé sur la sérialisation, la saisie des données et la génération de rapports en temps réel. Ses principales caractéristiques sont les suivantes :
- Des identifiants uniques (GTIN, numéro de lot, date d'expiration, numéro de série) sont appliqués à tous les niveaux d'emballage.
- Utilisation de Matrice de données GS1 codes-barres pour un codage lisible par machine
- Partage centralisé des données avec MCAZ pour une surveillance en temps réel
- Application des règles minimales de qualité d'impression, de structure des données et de placement des codes-barres
- Enregistrement des données de base à l'aide de Numéros d'emplacement mondiaux (GLN)
- Capture et partage des événements de la chaîne d'approvisionnement tels que la fabrication, la distribution, la vente ou le rappel
L’objectif est de réduire la production et la distribution de produits médicaux falsifiés, d’améliorer les systèmes de rappel, de protéger les patients et de rétablir la confiance dans le système pharmaceutique.
Qui est concerné ?
Elle affecte les fabricants de produits pharmaceutiques, les fournisseurs, les distributeurs, les détaillants, les établissements de santé et les organismes de réglementation impliqués dans la chaîne d’approvisionnement qui visent à améliorer la traçabilité des produits, l’authenticité et la sécurité des consommateurs.
Calendrier et plan de mise en œuvre
La mise en œuvre de cette ligne directrice doit suivre une approche progressive :
- Phase I (0-12 mois) : Projets pilotes avec des fabricants et des distributeurs sélectionnés
identifiés pour les produits à haut risque.
- Phase II (12 à 36 mois) : Déploiement progressif sur toute la chaîne d’approvisionnement.
- Phase III (36 à 60 mois) : Mise en œuvre complète et application réglementaire.
MCAZ fournira des mises à jour périodiques, une assistance technique et une formation pendant la transition
période.
Pourquoi c'est important pour la conformité et l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement
La sérialisation et la codification standardisée des produits réduisent le risque d'introduction de médicaments contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement légale. Grâce à la traçabilité, vous bénéficiez d'une visibilité totale sur le mouvement des produits, de la fabrication au point de vente. L'amélioration de la rapidité et de la précision des rappels contribue à réduire les pertes financières et à préserver la réputation de la marque.
Le partage obligatoire des données et le reporting des événements offrent un aperçu en temps réel des stocks, des dates de péremption et des performances logistiques. L'alignement avec les normes mondiales GS1 simplifie également la conformité sur les marchés d'exportation où des systèmes similaires sont déjà en place.
Dans l’ensemble, la réglementation zimbabwéenne sur la traçabilité pharmaceutique :
- Réduit les pertes de revenus dues aux produits contrefaits
- Offre une visibilité complète sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement en améliorant les rappels
- Conforme aux normes mondiales de sérialisation
- Renforce la surveillance réglementaire et la confiance du public
Les entreprises déjà actives sur des marchés sérialisés comme l'UE ou l'Arabie saoudite trouveront le cadre du Zimbabwe familier, car il suit les règles établies Spécifications GS1 et les meilleures pratiques mondiales.
L'expertise de SoftGroup en matière de soutien à la traçabilité réglementaire
Chez SoftGroup, nous comprenons la complexité de la conformité en matière de traçabilité. C'est pourquoi nous proposons des solutions flexibles adaptées à vos opérations, et non l'inverse. Que vous soyez fabricant, importateur ou distributeur, nous accompagnons votre transition vers la réglementation zimbabwéenne sur la traçabilité pharmaceutique avec :
- Intégration en douceur au système national de traçabilité
- Attribution du GTIN et intégration du code-barres (conforme GS1)
- Rapports d'événements en temps réel directement à MCAZ
- Agrégation et gestion hiérarchique des packages
- Configuration du GLN et préparation des données de base pour un alignement réglementaire complet
Notre plateforme de bout en bout est conçue pour minimiser le travail manuel, réduire les risques de conformité et garantir que vous êtes prêt pour les audits dès le premier jour.
Vous travaillez déjà avec la sérialisation ?
Nous vous aiderons à aligner vos systèmes existants avec les Exigences de traçabilité du MCAZ sans perturber vos flux de travail actuels.