La voie potentielle de l'Ukraine vers un système national de vérification des médicaments d'ici 2028

L’Ukraine a franchi une étape décisive vers l’alignement de sa chaîne d’approvisionnement pharmaceutique sur les normes de l’Union européenne. Le 26 septembre 2024, le Cabinet des ministres de l'Ukraine a approuvé la création de un système national de vérification des médicaments avec codage 2D.

Cette mesure vise à garantir la sécurité des patients, à prévenir la contrefaçon de médicaments et à préparer l’Ukraine à une intégration plus étroite avec le marché de l’UE.
 
 

Pourquoi c'est important

 
Les médicaments contrefaits demeurent un risque sérieux pour les patients et les systèmes de santé. Avec l'adoption de sérialisation et codage 2DL’Ukraine suit le même modèle que la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) et le règlement délégué (DR) de l’UE.

Vice-ministre de la Santé de l'Ukraine pour le développement numérique, Maria Karchevych, a noté que le codage 2D est la norme mondiale pour détecter les médicaments falsifiés et empêcher leur distribution future.
 
 

Comment le système fonctionnera

• Sérialisation : Les fabricants doivent marquer chaque emballage de médicament avec un Code DataMatrix 2D contenant un identifiant unique et un dispositif anti-effraction.
• Vérification à chaque étape : Les distributeurs et les pharmacies scanneront les codes tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
• Désactivation à la distribution : Lorsque le médicament est administré à un patient, le code sera scanné et désactivé dans le système national.
• Alertes en cas de fraude : Si le code scanné ne correspond pas à la base de données nationale, le médicament sera signalé et retenu de la distribution.

Cela reflète le modèle de vérification de bout en bout utilisé dans l'UE et assure l'interopérabilité avec le Système européen de vérification des médicaments (EMVS).
 
 

Calendrier de mise en œuvre

• 2024: Le gouvernement approuve le décret n° 1121 (en attente d’application).
• 1er janvier 2026 : Système disponible sur une base volontaire.
• 1er janvier 2028 : La conformité devient obligatoire pour toutes les parties prenantes.

Cette approche progressive permet aux fabricants, aux CMO, aux distributeurs et aux pharmacies d’adapter les systèmes informatiques, de mettre à niveau les lignes de conditionnement et de former le personnel.
 
 

Principaux défis à venir

• Création NMVO : Création d’une organisation nationale ukrainienne de vérification des médicaments.
• Infrastructure informatique sécurisée : Assurer la protection des données et l’interopérabilité avec le hub de l’UE.
• Préparation de l’industrie : Adoption de Codage GS1 DataMatrix et la conformité aux normes ISO 21976:2020.

Ce que cela signifie pour les sociétés pharmaceutiques

 
Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, les CMO, les grossistes et les distributeurs, la transition de l’Ukraine signifie :

• Mise en œuvre/Mise à niveau des lignes de conditionnement avec matériel et logiciel de sérialisation (Services de sérialisation).
• Préparation des systèmes informatiques pour intégration avec le NMVO ukrainien (Services Cloud).
• Aligner les opérations avec Normes FMD de l'UE pour assurer la conformité et l’accès au marché.

Les entreprises déjà conformes à la directive européenne FMD s’adapteront plus rapidement et plus efficacement au système ukrainien.
 
 

Point de vue de SoftGroup

 
Chez SoftGroup, nous considérons l’adoption par l’Ukraine d’un système de vérification des médicaments comme une étape importante pour la conformité pharmaceutique régionale.

Avec plus de 22 ans d'expertise en sérialisation, agrégation et intégration réglementaire, nous prenons en charge :

• Les fabricants et les CMO préparent les lignes d'emballage pour le codage 2D.
• Distributeurs et grossistes se connectant aux systèmes nationaux de vérification.
• Les entreprises pharmaceutiques mondiales garantissent l’interopérabilité avec les systèmes ukrainiens et européens.

Notre PLATEFORME SATT, construit sur Microsoft Azure, est validé pour plusieurs marchés mondiaux et conçu pour gérer les défis de conformité complexes tout en offrant une visibilité et une sécurité en temps réel sur l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement.
 
 

Foire aux questions (FAQ)

Quand le système de vérification des médicaments en Ukraine deviendra-t-il obligatoire ?

Le système est lancé sur une base volontaire le 1er janvier 2026 et devient obligatoire le 1er janvier 2028.
 

Quel est le rôle du NMVO ukrainien ?

L'Organisation nationale de vérification des médicaments (NMVO) exploitera la base de données centralisée, gérera la vérification et assurera l'interopérabilité avec l'EMVS.
 

Comment les médicaments seront-ils vérifiés ?

Chaque boîte sera dotée d'un code DataMatrix 2D. Les pharmacies et les distributeurs le scanneront et le code sera désactivé lors de la distribution. En cas d'incompatibilité, le médicament sera signalé et ne sera pas commercialisé.
 

Qu’est-ce que cela signifie pour les sociétés pharmaceutiques ?

• Mises à niveau de sérialisation des lignes d'emballage.
• Conformité aux normes GS1 et ISO.
• Intégration du système informatique avec le NMVO.
• Premiers tests et projets pilotes avant 2026.

Conclusion

 
Le cheminement de l’Ukraine vers un système de vérification des médicaments marque une étape décisive dans le renforcement de la sécurité pharmaceutique et l’alignement sur les normes de l’UE.

Avec la phase volontaire débutant en 2026 et la conformité complète en 2028, il est désormais temps pour les sociétés pharmaceutiques de planifier, d’investir et de s’adapter.

Contactez SoftGroup pour savoir comment nous pouvons aider votre organisation à se préparer au système de vérification des médicaments de l'Ukraine.

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