06
Oct
[Blog] L'Afrique du Sud s'oriente vers une traçabilité pharmaceutique complète
Table des matières
La nouvelle directive de traçabilité de la SAHPRA décrit la feuille de route de mise en œuvre étape par étape
L'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) a publié sa directive officielle de traçabilité, définissant une feuille de route structurée pour l'introduction d'une identification unique des produits et d'une sérialisation au niveau de l'unité pour tous les produits de santé en Afrique du Sud.
Il s’agit d’un changement important, passant de l’identification au niveau du lot à la sérialisation complète, garantissant que chaque paquet de médicaments peut être tracé tout au long de la chaîne d’approvisionnement, du fabricant au patient.
Phase 1 : Identification des lots (2025-2029)
Données requises:
GTIN (01), date d'expiration (17) et numéro de lot (10).
Délais de mise en œuvre :
- Produits importés d'ici octobre 2027
- Produits nationaux d'ici octobre 2029
Phase 2 : Sérialisation au niveau unitaire (2027 – 2031)
Cette phase introduit le numéro de série (21), permettant des produits entièrement traçables et une visibilité de bout en bout.
Délais de mise en œuvre :
- Produits importés – d’ici octobre 2029
- Produits nationaux – d'ici octobre 2031
Exigences relatives aux emballages tertiaires (agrégation)
Articles commerciaux : code-barres GS1 DataMatrix ou GS1-128, délais exacts comme ci-dessus.
- Unités logistiques : SSCC (00) requises d'ici octobre 2030.
Normes techniques et exigences en matière de données
- Les codes-barres doivent atteindre une qualité d'impression de grade C (≥ 1,5).
- Doit être conforme aux spécifications générales GS1, ISO/IEC 15416:2016 et ISO/IEC 15415:2011.
- Éléments de données obligatoires : GTIN, date d'expiration, lot, numéro de série, SSCC (pour la logistique).
Les fabricants doivent :
- Conservez les enregistrements de tous les identifiants uniques pendant au moins 5 ans après l’expiration du produit.
- Assurez-vous que les données sont disponibles sur demande auprès de SAHPRA.
D’ici octobre 2026, les entreprises devraient avoir réalisé :
- Évaluations de l'état de préparation à la traçabilité interne, et
- Vérification de l'adhésion GS1.
L’Afrique du Sud suit l’orientation mondiale déjà adoptée par les régions de l’UE, du MENA et de la CEI, en rapprochant les fabricants locaux des normes de conformité internationales.
Pour les sociétés pharmaceutiques, cela signifie :
- Planification d'une intégration précoce avec les normes GS1,
- Mise à niveau des lignes de conditionnement pour la sérialisation et l'agrégation, et
- Préparation des systèmes informatiques pour le reporting réglementaire et l'échange de données.
Avec une expertise éprouvée sur plus de 12 marchés mondiaux, SoftGroup fournit des solutions de sérialisation et d'agrégation de bout en bout - du matériel aux rapports réglementaires, garantissant un alignement complet avec les exigences à venir de la SAHPRA.
Notre technologie couvre tous les niveaux de conformité — de la sérialisation de la ligne de production aux rapports d'autorité, aidant les sociétés pharmaceutiques en Afrique du Sud à passer en douceur à la traçabilité au niveau de l'unité.