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Optimisation de l’efficacité de la production grâce à une “ véritable flexibilité ”

 

 

Le défi : le conflit entre les plans rigides et la réalité dynamique

 

La production pharmaceutique est un processus complexe et hautement réglementé, qui repose souvent sur des plans de production établis des mois à l'avance. Cependant, dans la réalité, les environnements de production sont rarement statiques. La demande du marché évolue, la disponibilité des machines fluctue et des commandes urgentes surviennent.
Pour ce fabricant, le principal goulot d'étranglement résidait dans son écosystème logiciel existant. Les systèmes traditionnels et rigides l'obligeaient à suivre un flux de travail spécifique. En cas d'imprévus de dernière minute — comme la nécessité pour un partenaire de fractionner un lot ou la panne d'une machine —, le système devenait un obstacle plutôt qu'une aide.

Le fabricant était confronté à trois principaux problèmes :

• Rigidité opérationnelle : incapacité à s'adapter aux changements de dernière minute sans interrompre la production.
• Risque de non-conformité : Crainte que des modifications dynamiques (comme le déplacement d’un lot vers une autre ligne) ne compromettent la piste d’audit ou l’intégrité des données.
• Dépendance informatique : Les systèmes complexes existants nécessitaient souvent une expertise informatique avancée pour être reconfigurés, ce qui engendrait des retards.

 

La solution : SATT PLATFORM® et une véritable flexibilité

 
Pour combler le fossé entre les exigences réglementaires et l'agilité opérationnelle, le fabricant a mis en œuvre la plateforme SATT® de SoftGroup.
Contrairement aux systèmes traditionnels, la plateforme SATT PLATFORM® est conçue pour reproduire fidèlement le processus de production réel. Elle introduit une fonctionnalité appelée “ flexibilité réelle ”, permettant au fabricant d’adapter sa production de manière dynamique tout en garantissant une conformité totale.

Les principales capacités déployées comprenaient :

• Fractionnement et fusion de lots : le fabricant peut désormais s’adapter en temps réel aux besoins du marché, aux exigences de ses partenaires ou aux contraintes opérationnelles en divisant ou en fusionnant les lots à la volée.
• Production multi-lignes : Un seul lot peut désormais être produit sur différentes lignes de production, optimisant ainsi l'utilisation des installations et évitant les goulots d'étranglement lorsque certaines machines sont indisponibles.
• Production sans lots : Le système a permis une approche de fabrication en continu lorsque cela était possible, augmentant ainsi le débit.

 

 

Résultats : Réactivité sans compromis

 
La mise en œuvre de SATT PLATFORM® a transformé la capacité de l'installation à gérer les perturbations :

• Opérateurs autonomes (sans goulots d'étranglement informatiques)
  La conception intuitive de la plateforme permettait aux opérateurs, aux équipes d'assurance qualité et aux responsables de production de travailler sans effort avec le système. Aucune connaissance technique avancée ni intervention informatique importante n'étaient nécessaires pour gérer les modifications.
• Conformité réglementaire sans faille
  Le système fournissait des pistes d'audit pour une traçabilité complète. Même en cas de modifications de dernière minute des plannings machines ou des transferts de lots, la plateforme assurait une conformité sans faille avec les autorités réglementaires, garantissant ainsi l'intégrité des données.
• Rapports personnalisés en temps réel
  En s'éloignant des rapports prédéfinis et rigides, l'équipe de direction a acquis la capacité d'extraire des données de production en temps réel adaptées à des besoins spécifiques, que ce soit pour l'examen par la direction, la coordination de la production ou les audits réglementaires.

 
 

Questions et réponses : Comprendre les capacités de la plateforme SATT®

 
 

Comment la plateforme SATT gère-t-elle les changements de production de dernière minute ?

 
La plateforme est conçue pour une “ véritable flexibilité ”, permettant aux fabricants de modifier les programmes des machines, de scinder les lots et de déplacer la production sur plusieurs lignes en temps réel sans perturber les données de conformité.
 

L'utilisation de la plateforme requiert-elle des compétences informatiques avancées ?

 
Non. La plateforme SATT suit un flux de production logique qui reflète le processus physique, ce qui la rend intuitive à utiliser pour les opérateurs et les responsables de production sans nécessiter de compétences informatiques spécialisées.
 

La gestion dynamique des lots a-t-elle une incidence sur la conformité ?

 
Non. La plateforme garantit une conformité totale avec les autorités réglementaires. Toutes les modifications, y compris le fractionnement des lots ou les transferts de lignes, sont suivies et documentées par des pistes d'audit complètes afin de préserver l'intégrité des données.
 

À propos de Soft Group

 
SoftGroup est une société de logiciels forte de plus de 20 ans d'expérience dans la fourniture de solutions de traçabilité complètes à l'industrie pharmaceutique mondiale. Nous sommes un fournisseur de passerelle certifié et un partenaire de confiance de l'Organisation européenne de vérification des médicaments (EMVO) et de l'Organisation bulgare de vérification des médicaments (BgMVO), ainsi qu'un partenaire certifié de GS1. Nous assurons la validation de plus de 10 systèmes nationaux dans les régions MENA et CEI.