Présentation générale du système de suivi et de traçabilité de la Russie
La Russie a commencé à transformer sa chaîne d'approvisionnement pharmaceutique le 29 décembre 2017, lorsque le président a signé la loi fédérale n° 425-FZ. Cette législation vise à rationaliser le contrôle de qualité des produits pharmaceutiques, à protéger contre les médicaments contrefaits et à surveiller l'offre, la demande et les dépenses.
Avec la réglementation en Loi fédérale n° 425-FZ, le système de traçabilité a été clarifié et annoncé par Chestny Znak (Обязательная маркировка товаров – официальный сайт торговой маркировки Честный ЗНАК | Enregistrement dans le système national de la Zambie (xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai)) aux autorités industrielles telles que les fabricants, les distributeurs, etc.
La principale exigence des systèmes de traçabilité est que les entreprises se connectent et se conforment au système numérique national de suivi et de traçabilité, Chestny Znak (expression russe : Honest Sign), qui est géré par le Centre de recherche sur les technologies en perspective (CRPT) et qui devrait être complètement opérationnel d’ici 2024. D’ici 2024, pratiquement tous les biens de consommation, vendus, fabriqués ou importés, devront être marqués.
La réglementation couvre plusieurs catégories de produits : Médicaments, Antiseptiques, Dispositifs médicaux, Compléments alimentaires, Produits laitiers, Boissons, Eau en bouteille, Bière et boissons à base de bière, Tabac, Fauteuils roulants, Industrie légère, Chaussures, Fourrure, Parfums, Pneus, Appareils photo et lampes flash. . Un track & trace des caviars d'esturgeon et de saumon, des produits métalliques en titane et des vélos et bicyclettes, soumis à marquage avec les moyens d'identification, est en phase d'expérimentation. Les exigences varient selon le secteur, mais il existe des points communs à tous, tels que les codes DataMatrix, les codes de chiffrement, la sérialisation, l'agrégation, le reporting et la gestion des enregistrements.
La Russie a mis en place certaines des réglementations les plus strictes au monde en matière de chaîne d'approvisionnement grâce à son système numérique national de suivi et de traçabilité, connu sous le nom de Chestny ZNAK.
Par rapport aux exigences européennes, le système de sérialisation russe est plus complexe car chaque emplacement du produit au sein de sa chaîne d'approvisionnement en Russie doit être signalé à une base de données gouvernementale.
Règles de marquage numérique des médicaments – Track & trace des médicaments
Pour mettre en œuvre le système de suivi et de traçabilité des médicaments, un système d'information dédié au suivi de la circulation des produits pharmaceutiques (IS MDLP) a été développé. Le système est destiné à être utilisé dans le secteur de la santé et est exploité par le Centre de recherche en technologies perspectives (CRPT).
Ce procédé de marquage numérique vise à empêcher la fabrication et la circulation de produits contrefaits et falsifiés.
Un code de marquage Data Matrix est appliqué au niveau secondaire (vente au détail) de l'emballage. S'il n'y a pas d'emballage secondaire, le code est appliqué sur l'emballage primaire.
Matrice de données 2D :
- Code produit/GTIN
- Numéro de série
- Clé de vérification (c'est-à-dire clé Crypto)
- Code de vérification (c'est-à-dire code cryptographique)
Partie lisible par l'homme :
- Code GTIN
- Numéro de série (SN)
- Lot (numéro de lot)
- Date d'expiration
Le code de marquage est demandé à l'opérateur via l'enregistreur d'émissions et le système délivre le code dans un délai de deux heures.
Le prix du code de marquage est approuvé par la résolution du gouvernement russe n° 577 du 8 mai 2019 et s'élève à 0,5 RUB, hors TVA.
Les emballages non marqués produits avant la date d'introduction du marquage obligatoire peuvent être vendus jusqu'à la péremption des produits pharmaceutiques.
Le système Track & Trace attribue un code Data Matrix unique à chaque produit. Chaque code est crypté pour garantir qu’il ne puisse pas être massivement copié ou falsifié.
Délais
Conformément aux exigences de la loi fédérale dd. Le 12 avril 2010 (rév. du 4 juin 2018), le marquage obligatoire des médicaments a été introduit le 1er janvier 2020. Conformément au décret du gouvernement de la Fédération de Russie n° 1557 dd. 14 décembre 2018 "Sur les particularités de la mise en œuvre du système de suivi et de traçabilité des médicaments à usage médical", l'enregistrement obligatoire des participants à la circulation dans le compte utilisateur du MDLP IS pour les médicaments de la liste des nosologies les plus coûteuses a débuté le 1er juillet. Depuis 2019, le marquage des médicaments 7VZN est devenu obligatoire à compter du 1er octobre 2019.
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