Équipement médical

La traçabilité joue un rôle clé dans le suivi, la supervision et l'amélioration de la qualité globale des dispositifs médicaux et des dispositifs in vitro.

Règlements de l'UE

En 2017 le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) a été publié et a marqué le début d'un voyage de quatre ans de transition du MDD à l'AIMDD. A partir du 26 mai 2021, le MDR sera pleinement applicable. Le MDR affecte les industries de fabrication, de distribution ou d'approvisionnement de dispositifs médicaux.

 

Le Règlement de diagnostic in vitro (IVDR) est entré en vigueur le 25 mai 2017. À partir du 26 mai 2022, les nouveaux appareils devront satisfaire aux exigences de l'IVDR pour être mis sur le marché européen. Les produits déjà certifiés par un organisme notifié peuvent être mis sur le marché jusqu'au 25 mai 2024 sous certaines conditions et si le fabricant remplit les conditions préalables spécifiques énoncées dans l'IVDR.

Qu'est-ce que l'UDI ?

UDI (Unique identification de l'appareil)

 

Le UDI est une série de caractères numériques ou alphanumériques créés selon une norme d'identification et de codage d'appareil acceptée à l'échelle mondiale. Il permet l'identification sans ambiguïté d'un appareil spécifique sur le marché. L'UDI est composé de l'UDI-DI et de l'UDI-PI.

 

 

UDI-DI (GTIN équivalent GS1 - Numéro d'article commercial mondial)

 

L'UDI-DI est un code numérique ou alphanumérique unique spécifique à un modèle d'appareil et qui est également utilisé comme « clé d'accès » aux informations stockées dans une base de données UDI.

 

UDI-IP (IA équivalente GS1 – Identifiants d'application)

 

L'UDI-PI est un code numérique ou alphanumérique qui identifie l'unité de production de l'appareil.

Les différents types d'UDI-PI incluent un numéro de série, un numéro de lot, une identification de logiciel et une date de fabrication ou d'expiration, ou les deux types de données.

Implémentation UDI

L'obligation d'attribution de l'UDI s'applique à compter de la date d'application des deux nouveaux Règlements, soit le 26 mai 2021 pour les dispositifs médicaux et le 26 mai 2022 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

 

L'obligation de soumission des données UDI dans la base de données EUDAMED s'applique à partir du 26 novembre 2022 pour les dispositifs médicaux et du 26 novembre 2023 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (à condition qu'EUDAMED soit pleinement fonctionnel avant la date d'application du règlement respectif ; sinon, cette obligation s'applique 24 mois après qu'EUDAMED est devenu pleinement fonctionnel).

 

Toutefois, les fabricants seront en mesure de se conformer volontairement aux obligations d'enregistrement à partir du 26 mai 2021 pour les dispositifs médicaux et du 26 mai 2022 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

 

Il est à noter que, sous réserve qu'Eudamed soit pleinement fonctionnel, à tout moment après le 26 mai 2021 pour les dispositifs médicaux et le 26 mai 2022 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l'enregistrement complet des dispositifs (article 29 du MDR et article 26 de l'IVDR) reste une condition préalable à l'enregistrement éventuel de leur incident grave dans Eudamed.

 

* Le numéro CAMD du 11 novembre 2020 indique que la Commission européenne annonce le report du lancement d'Eudamed dans son ensemble jusqu'en mai 2022 pour des raisons juridiques. La nouvelle date de lancement d'Eudamed coïncide avec la date de mise en œuvre du règlement de diagnostic in vitro, qui doit entrer en vigueur le 26 mai 2022.

chronologie des dispositifs médicaux udi
délais des dispositifs in vitro udi

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Qu'est-ce qu'EUDAMED ?

La nouvelle base de données réglementaire européenne sur les dispositifs médicaux

 

Eudamed est un portail Web sécurisé agissant comme un référentiel central pour l'échange d'informations entre les autorités nationales compétentes et la Commission conformément aux règlements MDR et IVDR.

Le rôle principal d'Eudamed comprend les responsabilités suivantes :

 

 Inscription Eudamed

Enregistrement UDI/Appareils

Obtenir et afficher les certificats des organismes notifiés

Fournir des données d'investigations cliniques et d'études de performance

Vigilance des rapports et surveillance post-commercialisation

Activités de surveillance du marché

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[Webcast] : Répondre à l'exigence UDI pour les dispositifs médicaux par GS1 et SoftGroup
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