Réglementation mondiale de sérialisation dans l'industrie pharmaceutique (2025)

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Pays où la sérialisation pharmaceutique est déjà mise en œuvre

La sérialisation pharmaceutique est déjà pleinement appliquée dans un large éventail de pays et de régions. Cela inclut la majeure partie de l'Union européenne, dans le cadre de la directive européenne sur les médicaments, ainsi que les systèmes nationaux. Argentine, Australie, Bahreïn, Brésil, Canada, Chine, Éthiopie, Grèce, Belgique, Inde, Iran, Japon, Kazakhstan, Kirghizistan, Liban, Oman, Russie, Arabie saoudite, Afrique du Sud, Corée du Sud, Tadjikistan, Turquie, Émirats arabes unis, États-Unis, et Ouzbékistan.

Ces pays exploitent soit des dépôts nationaux centralisés, soit Systèmes de traçabilité basés sur GS1 et exigent une conformité totale pour les produits pharmaceutiques. La sérialisation et la déclaration sont obligatoires et soumises à des audits.

SoftGroup accompagne les sociétés pharmaceutiques opérant sur ces marchés réglementés avec des solutions validées, des rapports automatisés vers les systèmes nationaux et une intégration sécurisée tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

Ces pays ont pleinement appliqué les réglementations de sérialisation pour l’industrie pharmaceutique :

• Argentine (2015)
• Australie* – mise en œuvre mais pas obligatoire
• Bahreïn
• Brésil (avril 2022)
• Canada (décembre 2021)
• Chine (2022)
• Éthiopie (février 2025)
• UE (février 2019)
• Grèce (février 2025)
• Belgique (février 2025)
• Inde (janvier 2023)
• Iran (janvier 2015)
• Japon (janvier 2023)

• Kazakhstan (juillet 2024)
• Kirghizistan 2023/2024
• Liban (janvier 2023)
• Oman (mars 2019)
• Russie (juillet 2020)
• Arabie saoudite (mars 2017)
• Afrique du Sud (juin 2022)
• Corée du Sud (janvier 2015)
• Tadjikistan (janvier 2025)
• Turquie (janvier 2010)
• Émirats arabes unis (janvier 2022)
• États-Unis (mai 2025)
• Ouzbékistan (février 2022)

Pays où les délais pour la mise en œuvre de la sérialisation pharmaceutique ont été fixés

Plusieurs pays ont officiellement fixé des échéances et intègrent activement les entreprises pharmaceutiques. L'Italie finalise son intégration à la directive européenne sur les médicaments à usage humain (FMD) via ses systèmes nationaux, l'année 2025 étant une étape clé. D'autres lancent leurs systèmes et poursuivent l'intégration avec des exigences progressives. D'autres ont tous publié des calendriers pour le déploiement complet de la sérialisation dans les 12 à 24 prochains mois. Ces marchés sont en transition : les systèmes sont opérationnels ou en cours de déploiement, mais la surveillance réglementaire évolue encore.

SoftGroup aide les entreprises pharmaceutiques à respecter des délais serrés et à éviter les pénalités de conformité tardive grâce à un support de déploiement structuré et à des configurations localisées.

Ces pays ont officiellement annoncé des exigences de sérialisation assorties de délais de mise en conformité clairs. Bien que ces exigences ne soient pas encore pleinement appliquées dans tous les cas, leurs systèmes nationaux sont actifs ou en phase finale de déploiement. Les entreprises pharmaceutiques opérant dans ces pays doivent agir rapidement pour se préparer et éviter toute non-conformité une fois la mise en œuvre effective.

• Arménie (janvier 2026)
• Italie (février 2027)
• Indonésie (décembre 2025)
• Malaisie (2027)

• Pakistan
• Rwanda (août 2026)
• Sri Lanka (décembre 2025)
• Ukraine (janvier 2028)

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Pays où la sérialisation pharmaceutique est actuellement en discussion

Des marchés comme l'Algérie, le Maroc, l'Arménie et l'Inde sont à différents stades de préparation de leurs cadres de sérialisation. L'Algérie a publié un projet de lignes directrices basées sur GS1 en 2024, tandis que le Maroc et l'Arménie ont lancé des consultations pré-réglementaires. L'Inde, bien qu'avancée dans la sérialisation pour les exportations, est encore en train de définir l'application de la traçabilité nationale. Ces pays n'appliquent pas encore la sérialisation, mais la direction est claire.

Les entreprises qui vendent dans ces régions peuvent bénéficier d'une préparation précoce et d'un alignement des partenaires : SoftGroup suit de près chaque étape de leur développement réglementaire pour vous garder en avance sur la courbe.

Ces pays sont en phase de consultation active, d'élaboration de lignes directrices ou de préparation d'une feuille de route préliminaire. Bien que la sérialisation ne soit pas encore appliquée, la direction est claire. Les entreprises distribuant sur ces marchés peuvent acquérir un avantage concurrentiel en se préparant suffisamment tôt.

Pays où la mise en œuvre de la sérialisation pharmaceutique est en suspens

Tous les programmes nationaux de sérialisation ne se sont pas déroulés comme prévu. Certains ont été lancés, mais ont été interrompus en cours de déploiement, tandis que d'autres ont subi des retards juridiques, infrastructurels ou politiques. Bien que la conformité ne soit pas encore appliquée, les entreprises opérant sur ces marchés doivent rester préparées.

SoftGroup aide les clients à rester prêts en cas de réactivation soudaine, en garantissant que les configurations peuvent être réactivées sans retouche.

• Biélorussie
• Équateur
• Libye

• Paragua
• Pérou
• Philippines

Pays où la sérialisation pharmaceutique n'est pas requise

Certains marchés ne disposent actuellement d'aucune loi officielle sur la sérialisation ni d'annonces réglementaires. Cependant, la situation pourrait évoluer rapidement, notamment à mesure que les partenaires commerciaux augmentent leurs attentes en matière de traçabilité et de transparence de la chaîne d'approvisionnement.

Avec SoftGroup, vous pouvez activer la sérialisation spécifique au marché même là où aucune loi ne l'exige, garantissant ainsi que votre chaîne d'approvisionnement reste résiliente et prête pour l'avenir.