Logiciel de conformité réglementaire
Répondez aux exigences mondiales de conformité pharmaceutique avec la solution la plus complète de l'industrie sur le marché par SoftGroup
Passerelle SoftGroup® SaTT EU Hub
SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway offre un téléchargement/mise à jour des PMD (Product Master Data) et PPD (Product Pack Data) pour le HUB UE (EMVO). Via cette solution Cloud, le distributeur MAH / Parallèle pourrait sélectionner quel lot sérialisé doit être signalé à l'EMVO. Le système permet la vérification de l'état de tout numéro de série signalé et prend en charge tous les états possibles selon le document URS conçu par EMVO : actif, expiré, volé, mis hors service, fourni, exporté, rappelé, retiré, détruit, échantillon gratuit, échantillon pour NCA, verrouillé . Après la transmission des données (de l'EMVO au système National Blueprint), un message de confirmation sera envoyé au système source. SoftGroup® SaTT EU Hub Gateway prendra également en charge tous les messages entrants (alertes) d'EMVS.
- Données de base du produit – Créer/Télécharger/Mettre à jour les données de base du produit
- Données du pack de produits – Créer/Télécharger/Mettre à jour les données du pack de produits
- Mise à jour du statut du pack (tous les statuts selon les règles de transitions EMVO)
- Demander un rapport
- Messages entrants (alertes et notifications) de l'EMVS
- Droits des utilisateurs en fonction de l'appartenance aux groupes
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Passerelle SoftGroup® SaTT Hub Ouzbek
SoftGroup® SaTT Uzbek Hub Gateway fournit une connexion et un échange de données entre le système national de suivi et de traçabilité ouzbek - Asl belge et tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement (MAH, fabricants, importateurs, entreprises de commerce de gros, etc.). La solution permet de demander et de recevoir la protection cryptographique (clé cryptographique et signature cryptographique pour chaque numéro de série téléchargeant les données du lot final) et de publier les rapports de sérialisation et d'agrégation concernant le décret gouvernemental n°737 "Etablissement de l'étiquetage numérique obligatoire". Le système prend en charge tous les statuts et fonctionnalités possibles requis par "CRPT TURON” SARL.
- Unité de mise en service/mise hors service/multi pack
- Agrégation / Désagrégation / Réétiquetage (Réagrégation)
- Expédition de qualité / QC Release
- Expédition / Réception / Transfert
- Importer / Exporter
- Retrait / Rappel
- Destruction / Déplacement Destruction
- Traitement / Résultat de la requête
- Notifications (réception/commande de déplacement, propriétaire de déplacement, refus expéditeur/destinataire, vente au détail)
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Passerelle SoftGroup® SaTT Kazakhstan Hub
SoftGroup® SaTT Kazakh Hub Gateway fournit une connexion et un échange de données entre le système national de suivi et de traçabilité du Kazakhstan - EST MPT et tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement (MAH, fabricants, importateurs, entreprises de commerce de gros, etc.). La solution permet de demander et de recevoir la protection cryptographique (clé cryptographique et signature cryptographique pour chaque numéro de série téléchargeant les données du lot final) et de publier les rapports de sérialisation et d'agrégation, concernant l'article 7-2/12.04.2004 "Sur la réglementation de l'activité commerciale" et déterminant la procédure de marquage et de traçabilité des médicaments sur le territoire de la République du Kazakhstan, Arrêté n° KR DSM -11/27.01.22 "Pour l'approbation des règles d'étiquetage des médicaments et des dispositifs médicaux" du Ministre de la santé et des affaires sociales développement de la République du Kazakhstan.
Le système prend en charge tous les statuts et fonctionnalités possibles, requis par IS MPT.
- Unité de mise en service/mise hors service/multi pack
- Agrégation / Désagrégation / Réétiquetage (Réagrégation)
- Expédition de qualité / QC Release
- Expédition / Réception / Transfert
- Importer / Exporter
- Retrait / Rappel
- Destruction / Déplacement Destruction
- Traitement / Résultat de la requête
- Notifications (réception/commande de déplacement, propriétaire de déplacement, refus expéditeur/destinataire, vente au détail)
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Passerelle SoftGroup® SaTT UAE Hub
SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway fournit une connexion et un échange de données entre le système national de suivi et de traçabilité des EAU - Tatmine plate-forme numérique et tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement (MAH, fabricants, agent agréé, propriétaires de marques, grossistes, distributeurs, etc.). La solution permettra d'accéder aux données de base du produit (PMD) des médicaments importés ou produits et de télécharger et de publier les données de l'emballage du produit (PPD), y compris les rapports de série et d'agrégation de tous les niveaux d'emballage. SoftGroup® SaTT UAE Hub Gateway prendra en charge tous les messages entrants (alertes) de la plate-forme Tatmeen, concernant la dernière résolution du ministère de la Santé et de la Prévention pour le suivi des produits pharmaceutiques et les directives de sérialisation.
Le système prendra en charge tous les statuts et fonctionnalités possibles, requis par le ministère de la Santé et de la Prévention des Émirats arabes unis ("MOHAP").
- Mise en service, agrégation et expédition
- Changement de hiérarchie : Pack (Confirmation Enfant-Parents-Emballage) & Unpack (Confirmation Parents-Enfant-Déballage)
- Transfert de produit : expédition, réception, expédition des retours et réception des retours
- Mises à jour de l'état du produit : Échantillonnage, Perdu, Volé, Endommagé, Dispensé, Exporté, Bloqué (pour inspection, rappel, destruction), Débloqué, Rappel
- Vérification du produit dans le portail
- Demandes et reçus Confirmations, notifications et alertes
- Documents sortants et entrants
- Droits des utilisateurs en fonction de l'appartenance aux groupes
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Passerelle de hub RU SoftGroup® SaTT
SoftGroup® SaTT RU Hub Gateway fournit une connexion entre le niveau du site et IS MDLP (Chestny ZNAK track & trace digital system) permettant un échange d'informations sur chaque produit. L'application permet aux MAH, aux fabricants et aux importateurs parallèles de télécharger les informations sur le produit, de demander et de recevoir la protection cryptographique (clé cryptographique et signature cryptographique pour chaque numéro de série) et de signaler les numéros de sérialisation et d'agrégation (SN et SSCC) à IS MDLP, concernant le décret № 1556 et № 1118. Le système prend en charge tous les statuts et fonctionnalités possibles, requis par MDLP. Cet échange de données est réalisé en utilisant des services Web.
- Unité de mise en service/mise hors service/multi pack
- Agrégation / Désagrégation / Réétiquetage (Réagrégation)
- Expédition de qualité / QC Release
- Expédition / Réception / Transfert
- Importer / Exporter
- Retrait / Rappel
- Destruction / Déplacement Destruction
- Traitement / Résultat de la requête
- Notifications (réception/commande de déplacement, propriétaire de déplacement, refus expéditeur/destinataire, vente au détail)
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- Attribuez des numéros de série et des numéros de lot à n'importe quel produit
- Verification des données
- Exporter les données de sérialisation vers les sous-traitants
- Générer des rapports et des statistiques