Conformité réglementaire en Azerbaïdjan

Aperçu général

L'Azerbaïdjan a introduit la sérialisation obligatoire des médicaments à partir du 1er janvier 2024.

Afin d'effectuer un suivi en temps réel de toutes les étapes, depuis la production/importation des médicaments jusqu'à leur livraison au consommateur final, et pour garantir la sécurité et prévenir la contrebande de médicaments, l'Azerbaïdjan a progressivement introduit le « système de suivi et de traçabilité » à partir du 1er janvier. , 2024.

Au stade initial, la surveillance des médicaments psychotropes et puissants a commencé. Depuis le 1er juin 2024, la surveillance en temps réel des autres médicaments a commencé dans les entrepôts de tous les fabricants nationaux et des grossistes pharmaceutiques, ainsi que dans les établissements médicaux et les pharmacies.

suivi et traçabilité des produits pharmaceutiques en Azerbaïdjan

Cadre réglementaire

Autorité de régulation – Centre d'expertise analytique du ministère de la Santé, ministère de la Santé de la République d'Azerbaïdjan

Conformément à leurs attributions, ils exercent les fonctions suivantes :

Organisation des activités du système de suivi et de traçabilité des médicaments, développement continu du système, vérification régulière de son efficacité, ainsi que prise des mesures correctives ou préventives nécessaires ;

Effectuer le suivi et la traçabilité des médicaments ;

Élaboration d'actes juridiques réglementaires sur le suivi et la traçabilité des médicaments et proposition de modification de la législation en vigueur ;

Déterminer et animer des formations pertinentes pour les acteurs de la circulation des médicaments sur le thème « Système de suivi et de traçabilité » ;

Effectuer d'autres tâches prévues par la loi en relation avec le système de suivi et de traçabilité des médicaments.

Règlements

« Décret du Président de la République d'Azerbaïdjan sur l'application de la loi de la République d'Azerbaïdjan du 24 juillet 2023 n° 979-VIQD « portant modification de la loi de la République d'Azerbaïdjan « sur les médicaments » et portant modification de la Décret n° 528 du Président de la République d'Azerbaïdjan du 6 février 2007", du 15 août 2023 n° 2298

Loi de la République d'Azerbaïdjan du 14 juillet 2023 n° 979-VIQD « portant modification de la loi de la République d'Azerbaïdjan « sur les médicaments »

Produits nécessitant un code-barres :

Médicaments psychotropes et puissants ;

Produits pharmaceutiques sur ordonnance.

Exigences relatives aux codes-barres

Exigences relatives aux codes-barres de sérialisation – Obligatoire, GS1 2D Data Matrix ;

Matrice de données 2D :

Numéro d'article commercial mondial (GTIN)
Date d'expiration
Lot/Lot
Numéro de série (SN)

Exigences en matière de codes-barres d'agrégation – Pas encore requis, mais c'est prévu ;

Partie lisible par l'homme :

Numéro d'article commercial mondial (GTIN)
Date d'expiration
Lot/Lot
Numéro de série (SN)

Informations générales sur le système de reporting

Système de déclaration : Système de suivi et de traçabilité des médicaments – Dərman Vasitələrinin Təqib və İzləmə Sistemi (DVTIS)

Portée : Assurer un suivi en temps réel de toutes les étapes depuis la production ou l'importation des médicaments jusqu'à leur livraison au consommateur final, afin d'assurer la sécurité de la circulation des médicaments et prévenir leur contrebande.

Chronologie : Le « système de suivi et de traçabilité des médicaments » est mis en œuvre progressivement du 1er janvier 2024 à fin 2024.

Parties prenantes:

Tous les fabricants nationaux ;

Entreprises pharmaceutiques en gros ;

Établissements médicaux ;

Sur la base des informations que nous avons recueillies :

Un système d'information de suivi et de surveillance des médicaments (DVTIS) a été développé, qui permet un suivi électronique des médicaments codés selon le format GS1 2D Data Matrix. Les participants à la circulation des médicaments se connectent à ce Système en utilisant le nom d'utilisateur et le mot de passe appropriés. Ces comptes d'utilisateurs sont créés sur la base des informations fournies par les institutions compétentes du « Service de suivi et de traçabilité des médicaments », qui agit en tant qu'opérateur du Système.

Des informations sur le fonctionnement du système sont disponibles via des didacticiels vidéo sur le site Internet de l'autorité de régulation : https://pharma.az/en/news/how-to-use-the-track-and-trace-system-of-medicines/

Le système permet (1) l'importation de codes précédemment appliqués et réglementés par l'Union européenne, les États-Unis, l'Inde et d'autres pays ; (2) la génération de codes à placer sur les emballages soit directement pendant le processus de production, soit par autocollant par l'importateur.

Liens utiles

Adresse web (lien) pour accéder au « Système de suivi et de traçabilité des médicaments » :

https://dvtis.e-health.gov.az/account/login