Conformité réglementaire en Chine

Aperçu général

Le 23 juin 2022, la National Medical Product Administration (NMPA) a publié deux normes, NMPAB/T 1011-2022 « Spécification d'identification pour le code de traçabilité des médicaments » et NMPAB/T 1012-2022 « Spécification d'affichage pour les résultats des requêtes des consommateurs sur la traçabilité des médicaments ». . Il vise à promouvoir la construction d'un système de traçabilité des informations sur les médicaments et à guider les titulaires de licences de commercialisation des médicaments et les fabricants dans l'identification du code de traçabilité des médicaments et l'affichage des résultats des requêtes des consommateurs en matière de traçabilité des médicaments du point de vue de la mise en œuvre technique. Les « Spécifications pour le marquage du code de traçabilité des médicaments » ont été mises en œuvre à partir du 23 juin 2023, et les « Spécifications pour l'affichage des résultats de l'enquête des consommateurs sur la traçabilité des médicaments » ont été mises en œuvre à partir de la date de publication.

Exigences relatives aux codes-barres

Actuellement, deux systèmes de codage sont encore publiés en Chine : la norme mondiale GS1 et la norme Electronic Drug Monitoring Code (EDMC), unique à la Chine :

• Normes GS1 utilisant un GTIN comme code produit avec l'ensemble requis d'IA, le tout intégré dans une matrice de données 2D ;
• EDMC – AliHealth eCode : un code à 20 chiffres (ID produit à 7 chiffres + numéro de série à 9 chiffres + chiffres de contrôle à 4 chiffres) donné par AliHealth et intégré dans un code-barres 128 ;

Activités en cours pour avancer dans l’utilisation des normes GS1.