Conformité réglementaire en Italie

Parcours vers la mise en œuvre de l’EU FMD

En 2019, l'UE a introduit le système de sérialisation des produits pharmaceutiques et l'EU-FMD est devenu obligatoire pour tous les pays de l'Union européenne, à l'exception de l'Italie, de la Grèce et de la Belgique. La prolongation accordée à ces trois pays devait durer jusqu'en 2025.

À l’heure actuelle, l’Italie est encore l’un des rares pays de l’UE à ne pas encore exiger la sérialisation obligatoire des médicaments. Cela changera l'année prochaine puisque la sérialisation complète des médicaments RX a été confirmée pour 9 février 2025.

Dans le cas de l'Italie, l'objectif principal de la période de transition était de garantir un temps de conditionnement suffisant pour faciliter une transition en douceur des labels préexistants comme Bollino vers des labels conformes aux normes GS1.

Début 2024, l'Organisation nationale italienne de vérification des médicaments a été créée et depuis lors, elle suit les prochaines étapes législatives et soutient les discussions institutionnelles à venir. Le NMVO italien « travaille sur un plan d'action, comprenant une modification de la législation nationale qui devra prévoir le retrait du Bollino de toutes les boîtes de médicaments. Entre-temps, le ministère italien de la Santé maintient une communication permanente avec la Commission européenne concernant la feuille de route italienne de mise en œuvre.

suivi et traçabilité des produits pharmaceutiques italiens

Situation actuelle

Moins d'un mois après la création du NMVO, en février a été publiée la « Legge di delegazione UE », qui prévoyait certaines obligations concernant la mise en œuvre du nouveau système en Italie :

Le gouvernement est chargé de publier, dans un délai de douze mois, un ou plusieurs décrets législatifs pour détailler la législation existante afin de se conformer aux obligations découlant de l'EU FMD ;

A cet effet, des mesures progressives seront adoptées pour rendre l'identifiant unique et le dispositif de sécurité anti-falsification apposés sur les emballages des médicaments, d'ici le 9 février 2025 ;

Par le biais d'un accord spécifique, les entreprises membres du NMVO-Italie feront appel aux services du « Poligrafico dello Stato » pour la création des archives nationales.

Le NMVS devra être connecté à la Plateforme nationale italienne de santé (NSIS) qui restera fonctionnelle à des fins de remboursement et de surveillance du marché (entre autres tâches).