Conformité réglementaire au Kirghizistan

Aperçu général

Dès 2019, le gouvernement de la République kirghize a publié le décret n° 470/12.09.2019 sur « l'identification par marquage des produits en République kirghize » et le décret n° 554/17.10.2019 sur la procédure d'étiquetage des produits avec identification numérique en République kirghize. , suivi d'un projet pilote qui a été mené. En janvier 2022, le gouvernement a publié le KR-DSM-11/27.01.22 « Règles d'approbation pour le marquage des médicaments et des dispositifs médicaux » du ministre de la Santé de la République du Kirghizistan » et en septembre 2022, le gouvernement a publié l'arrêté n° 1110/ 09.02.2022 – « Processus de sérialisation et de traçabilité des médicaments au Kirghizistan », qui précise les exigences en matière de suivi et de traçabilité des produits pharmaceutiques.

Par résolution du Cabinet des ministres de la République kirghize du 9 février 2023 n° 53 « Mise en œuvre d'un système de traçabilité des médicaments en République kirghize », il a été décidé de lancer l'introduction progressive d'un système de traçabilité des médicaments produits, importés et vendu sur le territoire de la République kirghize.

Le Département des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux du ministère de la Santé sera chargé de mettre en œuvre et de maintenir le « Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий » (ИС ЭБД), le système d'information qui permettra la traçabilité des produits pharmaceutiques. Tous les acteurs du marché pharmaceutique, y compris les fabricants, les importateurs, les vendeurs et les établissements médicaux, devront s'inscrire dans le système pour pouvoir utiliser l'étiquetage.

Kirghizistan suivre et tracer les médicaments

Processus de mise en œuvre

Des vagues de mise en œuvre de la sérialisation volontaire sont prévues pour :

Jusqu'au 1er juillet 2023 – Étape 1

Elaboration de lignes directrices, Introduction de la traçabilité des médicaments de la Liste n°1, Formation des organismes de santé (participants au chiffre d'affaires), Équipement pour travailler dans le système de traçabilité, Inscription à l'IS ЭБД d'un organisme de santé en tant que participant au chiffre d'affaires

Du 1er juillet 2023 au 1er novembre 2023 – Étape 2

Mise en place de la traçabilité des médicaments de la Liste N°2

Du 1er novembre 2023 au 1er mars 2024 – Étape 3

Mise en place de la traçabilité des médicaments inclus dans le système de traçabilité, liste n°3 et non inscrits dans les listes n°1 et n°2

Du 1er mars 2024 au 30 juin 2024 – Étape 4

Mise en œuvre de la traçabilité de tous les médicaments en circulation sur le territoire de la République kirghize

Cliquez ici pour télécharger la liste de médicaments la plus à jour publiée par le ministère de la Santé : http://pharm.kg/upload/%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%B762_compressed.pdf

Sérialisation

Les types de sérialisation identifiés sont le marquage interne (sur le territoire kirghize) et le marquage externe (transfrontalier pour les pays de l'UEE).

Marquage extérieur : Décret n° 577/08.05.2019

Le marquage externe (transfrontalier) est volontaire pour l'importation dans les pays de l'UEE

Marquage intérieur (obligatoire) :

Obligatoire sur le territoire de la République kirghize.

La circulation de produits non étiquetés est interdite selon la législation en vigueur.

Exigences relatives aux codes-barres

Matrice de données 2D :

Code GTIN
Numéro de série (SN)
Numéro de lot/LOT
Date d'expiration

Pour la partie lisible par l'homme :

GTIN – obligatoire ;
Numéro de série – obligatoire ;
Numéro de lot/LOT – facultatif ;
Date d'expiration – facultative.

Agrégation

L'agrégation n'est pas obligatoire.

L'agrégation des médicaments doit être effectuée conformément aux exigences de la décision n° 53/09.02.2023 sur la mise en œuvre d'un système de traçabilité des médicaments en République kirghize. Il doit être présenté par numéro numérique code SSCC et être appliqué au recto ou sur le côté de chaque emballage de groupe individuel.