Conformité réglementaire en Arabie saoudite

Aperçu général

La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a été créée en vertu de la résolution n° (1) du Conseil des ministres en date du 07/01/1424 H, en tant qu'organisme indépendant relevant directement du président du Conseil des ministres. L'objectif de l'Autorité est d'assurer la sécurité des aliments et des médicaments pour l'homme et l'animal, et la sécurité des substances biologiques et chimiques ainsi que des produits électroniques.

La Saudi Food & Drug Authority a lancé le système de suivi et de traçabilité des médicaments pour les produits pharmaceutiques (RSD) dans le cadre de ses plans pour contribuer à la réalisation de la Vision 2030 du royaume en adoptant de nouvelles technologies pour suivre tous les médicaments humains fabriqués en Arabie saoudite et importés de l'étranger.

En 2019, la Saudi Food & Drug Authority (SFDA) a exigé que tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement s'enregistrent sur leur portail dès que possible. Les exigences de déclaration doivent commencer le 7 janvier 2019.

L'agrégation s'applique à tous les fabricants locaux. Si les fabricants mondiaux exportent sans agrégation, les agents locaux devraient le faire en leur nom. L'exigence d'agrégation SFDA signifie que toutes les unités vendables doivent avoir une identité ou une relation de données avec la caisse dans laquelle elles sont expédiées.

Chaque médicament enregistré sur le marché saoudien se voit attribuer un code saoudien des médicaments (SDC) qui contient quatre variables : un préfixe fixe, l'année, une lettre identifiant le type de médicament et un numéro de série (par exemple, SFDA12D001). Le SDC remplacera éventuellement le code actuel.

Arabie Saoudite suivre et tracer les médicaments

Cadre réglementaire

Produits nécessitant des codes-barres :

Médicaments à usage humain conditionnés et prêts à être commercialisés ;
Les produits à base de plantes et de santé emballés et prêts à être commercialisés nécessiteront à l'avenir un code-barres ;
Les produits pharmaceutiques vétérinaires conditionnés et prêts à être commercialisés nécessiteront à l'avenir un code-barres.

Produits ne nécessitant pas de code-barres :

Échantillons gratuits de produits pharmaceutiques ;
Médicaments non enregistrés commandés par les hôpitaux pour des patients spécifiques et en quantités particulières ;
Drogues autorisées pour usage personnel ;
Médicaments autorisés à des fins de reconditionnement.