Conformité réglementaire aux Émirats arabes unis

Aperçu général

Le ministère de la Santé et de la Prévention des Émirats arabes unis - MoHAP a publié une législation qui définit les exigences de sérialisation et de suivi et de traçabilité (T&T) pour tous les participants impliqués dans la fabrication, la distribution et la distribution de produits pharmaceutiques.

Cette législation est motivée par la nécessité de maintenir et d'améliorer la sécurité des patients tout en réduisant les contrefaçons aux EAU.

Tatmine est le système de réglementation des technologies de l'information (TI) qui soutiendra la législation T&T des Émirats arabes unis pour l'industrie pharmaceutique. Tous les produits mis sur le marché des EAU doivent afficher un identifiant unique sérialisé sur l'emballage secondaire du produit. De plus, les emballages agrégés (produits homogènes agrégés ou unités logistiques) doivent afficher un identifiant unique sérialisé. Les identifiants sérialisés appropriés doivent être utilisés pour enregistrer les mouvements opérationnels et transactionnels des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement et pendant la distribution au patient/consommateur.

Les informations enregistrées par les participants doivent être transmises au système de traçabilité Tatmeen où elles sont stockées. Les données stockées sont mises à la disposition des autorités des départements du MoHAP des EAU à des fins réglementaires.

L'environnement utilisateur de la solution Tatmeen se compose d'utilisateurs de dialogue et d'utilisateurs de service (également appelés B2B) pour les partenaires commerciaux.

Chaque entité de partenaire commercial dans la solution Tatmeen doit avoir un point de contact unique (SPOC) défini dans les données de base du partenaire commercial.

Exigences réglementaires

En ce qui concerne les exigences de sérialisation, le produit doit être étiqueté avec quatre points de données dans un code GS1 Data Matrix :

GTIN (numéro d'article commercial mondial)

Numéro de série aléatoire - jusqu'à 20 caractères

Date d'expiration – format AAMMJJ

Numéro de lot/ lot

En ce qui concerne l'agrégation, le fabricant est responsable de l'étiquetage de toutes les unités logistiques avec des codes à barres GS1-128 encodés avec SSCC (Serial Shipping Container Code).

Exonérations

Les produits exemptés de sérialisation sont :

Échantillons gratuits de produits pharmaceutiques ;
Produits pharmaceutiques importés pour usage personnel uniquement ;
Dispositifs et fournitures médicales ;
Produits GSL.

Processus d'intégration technique

L'intégration technique suit le processus :

1. Demander un utilisateur technique

2. Intégration de Tatmeen Staging

3. Qualification de mise en scène Tatmeen

4. Intégration de la production de Tatmeen

* L'intégration technique dépend de la nature de l'organisation représentée par le partenaire commercial. De nombreuses organisations choisiront de partager des dossiers électroniques avec le système Tatmeen pour se conformer à la législation MoHAP des EAU et devront suivre le processus.

Utilisateurs de dialogue

Partenaire commercial Point de contact unique (SPOC).
Les utilisateurs opérationnels du partenaire commercial, c'est-à-dire les utilisateurs d'un site de partenaire commercial spécifique où ils effectuent/saisissent des transactions pour la solution Tatmeen.
Utilisateurs du MoHAP et des agences gouvernementales des Émirats arabes unis qui ne voient que les informations de Tatmeen.
Utilisateurs administrateurs de Tatmeen.