Conformité réglementaire en Ouzbékistan

Aperçu général

La résolution n° 149 du Cabinet des ministres de la République d'Ouzbékistan du 2 avril 2022 «Sur l'introduction d'un système d'étiquetage numérique obligatoire des médicaments et des dispositifs médicaux» a été adoptée. Le document prévoit la mise en place progressive en 2022-2025 d'un système d'étiquetage numérique obligatoire, prenant en compte les groupes de médicaments (hors substances) et les dispositifs médicaux.

Les produits qui seront étiquetés sont divisés en quatre groupes :

• Groupe 1 médicaments avec emballage secondaire (externe) (à l'exception des médicaments orphelins);
• Groupe 2 médicaments avec emballage primaire (intérieur) (à condition qu'il n'y ait pas d'emballage secondaire (externe)) (à l'exception des médicaments orphelins) ;
• Groupe 3 :

a) médicaments et dispositifs médicaux pour les maladies orphelines (selon la liste approuvée par le Ministère de la Santé) ;

b) les médicaments inscrits au registre des médicaments enregistrés à l'étranger, dont les résultats sont reconnus en Ouzbékistan ;

• Groupe 4 produits médicaux selon la liste établie par le ministère de la santé.

Mesures transitoires

Dans les 3 ans à compter de la date d'étiquetage obligatoire pour le groupe concerné - il est permis de vendre des médicaments et des dispositifs médicaux fabriqués avant la date d'étiquetage obligatoire sans étiquetage ;

Dans les 90 jours à compter de la date d'étiquetage obligatoire pour le groupe concerné - les fabricants locaux sont autorisés à certifier sans étiquetage obligatoire les médicaments et dispositifs médicaux fabriqués avant la date d'étiquetage obligatoire ;

Dans un délai de 180 jours à compter de la date d'étiquetage obligatoire pour le groupe concerné, les fabricants étrangers sont autorisés à certifier et importer sans étiquetage obligatoire les médicaments et dispositifs médicaux fabriqués avant la date d'étiquetage obligatoire ;

Dans les 12 mois à compter de la date d'étiquetage obligatoire pour le groupe concerné, les fabricants étrangers doivent soit ouvrir leur bureau de représentation en Ouzbékistan, soit conclure un accord avec une entreprise locale sur la mise en œuvre de l'étiquetage numérique (avec l'indication obligatoire d'une telle entreprise dans les instructions pour le médicament ou les dispositifs médicaux). Les fonctions du bureau de représentation/entreprise locale devraient également inclure la garantie du paiement des amendes en cas de violation des règles d'étiquetage obligatoires.

Autres caractéristiques

1. Les fabricants étrangers ont accès au système de marquage numérique après avoir reçu un numéro de contribuable local (TIN) et une signature numérique électronique (EDS) ;

2.L'interaction sur le marquage numérique avec les fabricants étrangers peut être limitée en cas de violation triple des règles de marquage en 1 an ;

3.Jusqu'au 1er juillet 2022, l'opérateur du système de marquage numérique doit élaborer une procédure de reconnaissance des marquages numériques étrangers.