incontro bgmvo

Riunione dell'hub dell'UE di BgMVO, SoftGroup e produttori farmaceutici bulgari

 

SoftGroup ha fatto parte del meeting EU HUB di BgMVO

Il 22 gennaio 2018 si è tenuto a Sofia un incontro tra l'Organizzazione bulgara per la verifica dei medicinali (BgMVO), SoftGroup e i produttori bulgari di medicinali, dove sono stati definiti i requisiti per il collegamento delle aziende farmaceutiche con l'hub europeo di verifica dei medicinali (EU Hub) sono stati discussi.

Secondo la Direttiva 2011/62/UE contro i medicinali contraffatti, tutti i produttori di medicinali nell'UE sono tenuti a connettersi con l'hub dell'UE. Il processo prevede due fasi: la fase amministrativa del controllo di legittimità, nonché la conclusione di un accordo con l'Organizzazione europea per la verifica dei medicinali (EMVO) e il collegamento tecnico all'Hub. Al momento, 4 aziende farmaceutiche bulgare hanno completato con successo il controllo amministrativo, mentre in Europa, 396 aziende hanno avviato il processo. Il numero totale previsto di aziende in Europa che devono connettersi all'Hub ammonta a 2500.

Durante l'incontro, la sig.ra Iliana Paunova, direttore esecutivo di BgMVO, ha richiamato l'attenzione sui requisiti in materia di dati dei medicinali (dati anagrafici), sulle specifiche relative all'uso previsto dei medicinali nei rispettivi mercati, nonché su chi ha la diritto e responsabilità di comunicare i dati all'hub dell'UE. Ha spiegato i principi del funzionamento dell'intero sistema europeo e il posto e il ruolo del BgMVO.

Mr. Venelin Dimitrov, CEO e fondatore di SoftGroup, ha presentato le soluzioni hardware e software dell'azienda che garantiscono una serializzazione affidabile e l'ottimizzazione dei processi di produzione nelle aziende farmaceutiche. SoftGroup è una società di software innovativa con oltre 12 anni di esperienza nello sviluppo dei propri sistemi, con particolare attenzione al campo della serializzazione farmaceutica e delle soluzioni Track & Trace.

All'incontro hanno partecipato rappresentanti di oltre 10 produttori farmaceutici bulgari, nonché esperti di GS1 Bulgaria.