[Blog] Panoramica a 360 gradi sulla marcatura e l'etichettatura farmaceutica in Russia
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La situazione con l'imminente regolamento per la marcatura e l'etichettatura farmaceutica in Russia si sta surriscaldando.
Oltre alle condizioni meteorologiche estive, gli ultimi mesi in Russia stanno diventando più caldi per l'industria farmaceutica. Questo è un dato di fatto a seguito dell'imminente regolamento per la marcatura e l'etichettatura obbligatorie di tutti i medicinali.
Considerata la normativa più complessa in tutto il mondo, la serializzazione in Russia viene presentata a ogni stakeholder, dal governo al cliente finale. Pertanto, esiste la piena tracciabilità del prodotto e nessun medicinale falsificato può entrare nel mercato. Inoltre, ciò potrebbe migliorare anche il processo di riscossione delle imposte.
Sistema Track and Trace come nessun altro
Ecco i principali fattori di differenziazione della conformità Russia Track and Trace:
• Tutti i farmaci sono inclusi, così come i farmaci da banco (OTC)
• Ulteriori settori sono identificati per la marcatura e l'etichettatura (serializzazione) come tabacco, industria leggera, profumi, ecc.
• L'aggregazione dei casi è richiesta in base alle normative DSCSA statunitensi.
• Si raccomanda l'aggregazione dei pallet per facilitare il trasferimento del prodotto attraverso la dogana e per sfruttare il controllo.
• A differenza dell'afta epizootica dell'UE, la prova di manomissione non è richiesta
• La segnalazione viene effettuata all'HUB russo (IS MDLP / OMS)
Strategia all-in: partecipanti alla catena di approvvigionamento della Russia
I principali partecipanti alla catena di approvvigionamento sono titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH), produttori, importatori, dogane, grossisti, farmacie e pazienti. L'organizzazione responsabile della serializzazione russa è CRPT (Centre of Research and Perspective Technology) e i sistemi centralizzati sono MDLP e OMS. L'MDLP monitora la circolazione dei prodotti farmaceutici e il sistema di gestione degli ordini (OMS) sovrintende alla generazione dei numeri di serie e alla protezione crittografica.
Rispetto ai requisiti europei, il sistema russo di marcatura ed etichettatura/serializzazione presenta una maggiore complessità in quanto ogni ubicazione del prodotto all'interno della sua catena di approvvigionamento in Russia deve essere segnalata al database del governo.
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Primi passi per i nuovi arrivati: Registrazione nel sistema MDLP
Come ottenere la registrazione come produttore farmaceutico estero/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel sistema MDLP
Caso 1: L'ufficio di rappresentanza dell'azienda farmaceutica non è registrato nella Federazione Russa
Richiedi un account di registrazione personale nel sistema MDLP
Invia i documenti originali a Roszdravnadzor entro 10 giorni
Ricevere l'approvazione da Roszdravnadzor (Servizio federale per la sorveglianza sanitaria)
Il supporto MDLP fornisce l'accesso a tutti i collegamenti necessari nel loro sistema
Caso 2: registrazione di produttori russi e produttori stranieri presso un ufficio di rappresentanza registrato nella Federazione Russa
Richiedi un account di registrazione personale nel sistema MDLP (! I documenti necessari per la registrazione dell'account MDLP sono diversi)
Invia i documenti originali a Roszdravnadzor entro 10 giorni
Ricevere l'approvazione da Roszdravnadzor (Servizio federale per la sorveglianza sanitaria)
Il supporto MDLP fornisce l'accesso a tutti i collegamenti necessari nel loro sistema
Firma elettronica qualificata avanzata (EQES)
Tocco finale: segnalazione al sistema MDLP
Al termine dello scambio di dati Track and Trace, devono essere riportati i dati di serializzazione. Ma in realtà, la segnalazione in Russia è molto più complicata della segnalazione in Europa dopo l'afta epizootica dell'UE e la segnalazione americana con la DSCSA statunitense.
È necessario inviare più report al sistema MDLP in base all'azione/processo intrapreso con la produzione. Nel caso di un prodotto distrutto o danneggiato, i prodotti devono essere smantellati. Se si verifica un problema con la confezione del prodotto o con un lotto specifico, vengono avviati i ritiri del prodotto o il richiamo del lotto. In caso di errore tecnico viene inviato un rapporto di cancellazione.
Tutte le varietà di report sono previste in termini di produzione come transito in movimento o senza controllo doganale, o riesportazione presentando uno specifico report 335 e specificandone il sottotipo. Anche la disaggregazione e la riaggregazione devono essere segnalate a MDLP.