SoftGroup ha preparato un set con la terminologia di base relativa all'MDR e all'IVDR dell'UE che dovresti conoscere esplorando le nuove richieste di regolamentazione, termini e acronimi.

L'Unione europea (UE) si sta avvicinando alla scadenza per l'attuazione del regolamento sui dispositivi medici (EU MDR). Poiché il periodo di transizione termina il 26 maggio 2020, un ambito normativo più ampio e chiaro per i dispositivi medici è proprio dietro l'angolo.

L'MDR dell'UE stabilisce i requisiti per i fabbricanti e gli organismi notificati, compresi i requisiti ampliati per le prove cliniche, una maggiore supervisione normativa, requisiti aggiuntivi per i produttori di dispositivi in vitro (IVD) e una supervisione più rigorosa degli organismi notificati (NB).

Per aiutare i produttori di dispositivi medici e altre aziende del settore in questo processo impegnativo, SoftGroup ha preparato un set con la terminologia di base relativa all'MDR e IVDR dell'UE che dovresti conoscere esplorando le nuove richieste di normative, termini e acronimi.
 

Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi – AIMDD (90/385/CEE)    

Qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere introdotto nel corpo umano a fini diagnostici o terapeutici e destinato a rimanere in sede, ad esempio pacemaker o defibrillatori. L'MDR sostituisce l'AIMDD per specificare i requisiti essenziali che i produttori e gli importatori devono soddisfare per applicare il marchio CE agli AIMD nell'UE.

 

Dati clinici                    

I dati clinici sono informazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni di un dispositivo medico generate da e durante il suo utilizzo.

 

 

Piano di valutazione clinica – (CEP)

Una procedura che consente alle aziende di raccogliere dati clinici e risultati di valutazioni cliniche con l'obiettivo di dimostrare la sicurezza e le prestazioni nonché il rapporto beneficio/rischio complessivamente positivo per un dispositivo medico attraverso la valutazione critica degli elementi raccolti.

 

Rapporto di valutazione clinica – (CER)          

Un documento che raccoglie tutti i dati che dimostrano la destinazione d'uso di un dispositivo, i suoi gruppi target, i suoi benefici clinici insieme alle indicazioni e controindicazioni.

 

Evidenze cliniche            

Informazioni che forniscono una prova conclusiva della sicurezza, delle prestazioni e dell'efficacia di un dispositivo medico nel contesto dell'uso previsto. L'evidenza clinica può essere generata attraverso indagini cliniche condotte sul dispositivo medico in questione, o una dimostrazione della letteratura scientifica basata sulla sicurezza e sulle prestazioni, o sulla base di dati per dispositivi comparabili, ad esempio l'equivalenza. L'MDR ha fissato una barra di equivalenza più rigorosa per i dispositivi medici, in particolare di una classe di rischio più elevata, per ottenere il marchio CE.

 

Autorità competente – (circa)     

Un organismo all'interno del governo degli Stati membri dell'Unione Europea che recepisce i requisiti del MDR nella legislazione nazionale.

 

Conformità europea – (Marchio CE)    

I prodotti venduti con il marchio CE all'interno del mercato unico europeo esteso sono stati valutati per soddisfare elevati requisiti di sicurezza, salute e protezione ambientale.

 

Azioni correttive e preventive – (CAPA)

Questo termine si riferisce ai miglioramenti ai processi di un'organizzazione adottati per eliminare le cause di non conformità o altre situazioni indesiderabili. L'MDR richiede ai produttori di dispositivi medici di disporre di procedure chiaramente documentate per azioni correttive e preventive come parte del loro sistema di gestione della qualità (QMS) complessivo.

 

 

Dichiarazione di conformità – (DoC)        

Conferma la conformità dei prodotti marcati CE alla legislazione applicabile. Secondo l'MDR, un DoC ora ometterà completamente i riferimenti all'MDD. Ogni dichiarazione di conformità menzionerà ora l'identificatore univoco del dispositivo (UDI) e qualsiasi riclassificazione del prodotto.

 

 

Classe di rischio del dispositivo                          

La classificazione di un dispositivo medico da parte dell'MDR fa riferimento a quattro classi (I, IIa, IIb e III) considerando la destinazione d'uso del dispositivo, i suoi rischi intrinseci relativi alla durata dell'uso e all'invasività.

 

Rappresentante autorizzato europeo – (CE REP)

Funge da collegamento tra il produttore e le autorità nazionali competenti (AC). Le responsabilità includono l'assistenza con le registrazioni dei dispositivi, l'invio della documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità all'autorità di certificazione quando richiesto e l'assistenza con la segnalazione di azioni correttive e di sicurezza sul campo (FSCA). Il REP CE deve essere identificato su tutte le etichette dei prodotti in tutta Europa.

 

Banca dati europea sui dispositivi medici – (EUDAMED)

Un portale sicuro, centrale e basato sul web per lo scambio di informazioni tra le AC nazionali e la Commissione europea. Sotto l'MDR, questo sarà interoperabile e accessibile al pubblico. Il nuovo database è progettato per essere multifunzionale, vale a dire un sistema di registrazione, collaborazione e notifica.

 

 

Valutazione del divario                           

Una procedura per analizzare l'attuale livello di conformità di un produttore esaminando la documentazione tecnica (TD) e i processi dei suoi prodotti. Un'approfondita valutazione delle lacune genererà un elenco di attività per l'aggiornamento delle loro procedure e documentazione per facilitare la transizione della conformità da MDD a MDR.

 

Nonno                             

Un dispositivo medico "antenato" o legacy è un dispositivo che era già sul mercato prima di una direttiva o regolamento applicabile. Ai sensi della MDD, alcuni dispositivi sono stati acquisiti e autorizzati a essere commercializzati senza approvazione formale. L'MDR esclude tutti i prodotti acquisiti, quindi anche se un dispositivo è sul mercato da più di 20 anni, sarà ora richiesto un nuovo marchio CE dopo aver superato tutte le procedure di conformità standard.

 

 

Carta dell'impianto                   

L'MDR richiede che tutti i dispositivi impiantabili incorporino una "scheda di impianto" contenente informazioni sul dispositivo, ad esempio durata d'uso, UDI ecc., per rendere le informazioni facilmente disponibili e accessibili alle varie parti interessate. Ciò consentirà al paziente di identificarsi nel caso in cui debba essere intrapresa un'azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA) e consentirà al personale clinico di ottenere informazioni su cure o esigenze speciali per i pazienti in situazioni di emergenza.

 

Regolamento diagnostico in vitro – (IVDR)

L'IVDR è la nuova direttiva normativa per la produzione e l'immissione sul mercato di dispositivi medico-diagnostici in vitro nel mercato unico europeo. Sostituirà l'attuale direttiva dell'UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/CE).

 

 

ISO 13485:2016                             

L'articolo 10, paragrafo 9, dell'MDR stabilisce che il fabbricante è tenuto a implementare un SGQ efficace per soddisfare le norme di conformità. La ISO 13485:2016 è lo standard internazionale, emesso dall'ISO, che fornisce i requisiti normativi per un SGQ dei dispositivi medici. Sebbene la documentazione del prodotto non sia specificatamente menzionata nell'MDR, è generalmente considerata uno standard di riferimento per i produttori di dispositivi medici, ovvero la conformità ai requisiti del SGQ ISO 13485:2016 contribuirà alla conformità all'MDR.

 

Approccio al ciclo di vita                      

Mentre l'MDD si è concentrato sulla conformità normativa nella fase pre-commercializzazione, l'MDR promuove un approccio basato sul ciclo di vita alla regolamentazione dei dispositivi medici. L'obiettivo implicito è garantire che i dispositivi con marchio CE non solo siano sicuri ed efficaci al momento del lancio, ma continuino a soddisfare le prestazioni più avanzate per tutta la vita del prodotto. I produttori dovranno eseguire una revisione continua della documentazione clinica e tecnica e i potenziali aggiornamenti del design del dispositivo dovranno diventare parte integrante del ciclo di vita del prodotto non solo per ottenere ma anche per mantenere il marchio CE.

 

 

Dispositivo medico                             

Il termine "dispositivo medico" si riferisce più comunemente a un'apparecchiatura che entra in contatto diretto con il paziente e viene utilizzata per trattare o diagnosticare una condizione clinica.

 

Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici – (MDCG)

MDCG consiglia e assiste la Commissione europea e gli Stati membri nel garantire un'attuazione armonizzata del nuovo MDR dell'UE. Il Gruppo pubblica documenti di orientamento giuridicamente non vincolanti in conformità con l'articolo 105 del regolamento 745/2017 per contribuire a garantire l'applicazione uniforme dei regolamenti pertinenti all'interno dell'UE.

 

Direttiva sui dispositivi medici – (MDD)

(93/42/CEE) La MDD (Direttiva 93/42/CEE del Consiglio) è entrata in vigore nel 1993 con l'obiettivo di armonizzare le leggi relative ai dispositivi medici all'interno dell'UE. Affinché un fabbricante possa collocare legalmente un dispositivo medico nel mercato unico dell'UE esteso (ossia far applicare il marchio CE), è necessario soddisfare i requisiti della direttiva MDD. Questo è stato sostituito dall'MDR dell'UE che entrerà in vigore nel maggio 2020.

 

Programma di audit unico sui dispositivi medici – (MDSAP)           

Consente un'unica verifica del SGQ di un produttore di dispositivi medici per la conformità ai requisiti normativi standard di un massimo di cinque diversi mercati di dispositivi medici: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti. Affrontare i requisiti del SGQ dell'MDR e dell'MDSAP facilita l'efficienza ed evita molteplici audit costosi, soprattutto se il produttore sta anche immettendo dispositivi in uno dei mercati delle autorità di regolamentazione dell'MDSAP.

 

Nuovo approccio notificato e organizzazioni designate – (NANDO)

Tutti gli organismi notificati designati per valutare i dispositivi medici sono elencati sul sito Web NANDO della Commissione europea. Man mano che gli organismi notificati vengono designati nell'ambito dell'MDR o dell'IVDR, vengono aggiunti ai database NANDO MDR o NANDO IVDR.

Organismi Notificati – (NB)

Un organismo notificato è un'organizzazione designata da uno Stato membro dell'UE per valutare la conformità di determinati prodotti prima di essere immessi sul mercato. Secondo il regolamento, gli organismi notificati esistenti devono essere ricertificati secondo i regolamenti MDR per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti che stavano valutando e certificando e per garantire la conformità. Gli ON attualmente certificati e quelli in corso vengono aggiornati sul sito web di NANDO

 

 

Sistema di gestione della qualità – (QMS)

Un sistema strutturato di processi che copre tutti gli aspetti di progettazione e produzione, gestione dei fornitori, gestione del rischio, dati clinici ed etichettatura. L'MDR contiene requisiti espliciti per i fabbricanti per stabilire, implementare e gestire un sistema di gestione della qualità che soddisfi i requisiti pertinenti e applicabili e sarà esaminato per verificarne la conformità dagli organismi notificati.

 

Sistema di gestione del rischio – (RMS)        

Implica l'identificazione, la comprensione, il controllo e la prevenzione dei rischi durante il suo utilizzo. Rispetto all'MDD, l'MDR definisce la gestione del rischio come un processo iterativo lungo tutto il ciclo di vita di un dispositivo. Secondo il regolamento, il produttore deve stabilire, documentare, implementare e mantenere un sistema per la gestione dei rischi come parte del sistema di qualità e mostrare la prova di un piano RMS che documenti i rischi noti o potenziali e fornisca passaggi dettagliati per eliminare o ridurre al minimo questi pericoli.

 

Eventi avversi gravi – (SAE)

Gli eventi avversi gravi sono incidenti avversi critici correlati al dispositivo. Questi possono essere classificati come casi di malfunzionamento del dispositivo, deterioramento delle prestazioni del dispositivo, istruzioni inadeguate o etichettatura che possono o meno provocare la morte o lesioni gravi o possono portare alla morte o al grave deterioramento dello stato di salute del paziente. L'incidente deve essere segnalato all'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato. In preparazione per l'MDR, è stata pubblicata una nuova serie di codici di eventi avversi per l'esito del paziente/problemi del paziente che sono disponibili qui.

 

Tracciabilità       

Sebbene l'MDD non contenesse disposizioni specifiche sulla tracciabilità dei dispositivi medici, l'MDR mira a garantire la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi dell'UE nell'interesse della sicurezza dei pazienti. L'elemento più importante di questo è l'identificatore univoco del dispositivo (UDI) per ciascun dispositivo insieme all'etichettatura del dispositivo in formato elettronico e cartaceo e dettagli del simbolo, nome e indirizzo dei rappresentanti della CE dell'organizzazione, ecc. sulle etichette.

 

Periodo di transizione

L'MDR è stato pubblicato il 25 maggio 2017 e sostituisce la Direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE) ed entra in vigore il 26 maggio 2020. Durante i tre anni successivi, vale a dire Durante il periodo di transizione, i dispositivi medici possono essere immessi sul mercato ai sensi delle attuali direttive UE e del nuovo regolamento. Dopo il periodo di transizione, tutti i dispositivi immessi sul mercato devono essere conformi all'MDR.

 

Identificatore univoco del dispositivo – (UDI)            

L'UDI è il codice a barre di tutti i dispositivi medici sul mercato unico europeo utilizzando un formato standard. Si tratta di un nuovo regolamento dell'MDR che richiede che le informazioni UDI siano riportate sull'etichetta e/o sulla confezione dei dispositivi medici. Requisiti più specifici in materia di etichettatura e diversi tipi di dispositivi sono disponibili nell'allegato VI, parte C dell'MDR.

 

Classificazione in alto                           

I dispositivi classificati in una classe di rischio superiore dopo la valutazione della loro documentazione clinica e tecnica sono considerati classificati.

 

 

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