EUDAMED è un portale Web sicuro che funge da archivio centrale per lo scambio di informazioni tra le autorità nazionali competenti e la Commissione in conformità con i regolamenti MDR e IVDR. Lo scopo previsto di EUDAMED è compilare e fornire informazioni per la produzione, la distribuzione, la certificazione e la sorveglianza post-vendita di ciascun dispositivo che rientra nell'MDR o nell'IVDR. Si prevede che la banca dati europea dei dispositivi medici sarà pienamente operativa nel maggio 2022.
Indice dei contenuti
Cosa devi sapere su ciascun modulo EUDAMED?
EUDAMED è composto da 6 moduli interconnessi, che hanno un ruolo chiave nel processo:
- Registrazione attore (operativa)
- UDI/ registrazione del dispositivo (operativa)
- Organismi Notificati e Certificati (operativi)
- Vigilanza (prevista per maggio 2022)
- Sorveglianza del mercato / Sorveglianza post-vendita (prevista per maggio 2022)
- Indagini cliniche e studi sulle prestazioni (previste per maggio 2022)
Registrazione degli attori – registrazione dei diversi attori nel campo dei dispositivi medici
Il primissimo modulo “Registrazione attori” è già operativo dal 1st Dicembre 2020. Questo modulo consente ai produttori di inviare richiesta di registrazione e per accedere a EUDAMED. Quando le richieste di registrazione dell'attore sono convalidate da un rappresentante autorizzato o da un'autorità nazionale competente per la valutazione, l'operatore economico* riceve il numero di registrazione unico (SRN), che è identificato in modo univoco come "l'attore" in EUDAMED, nei documenti ufficiali e nelle relazioni, e indica che l'attore la richiesta di registrazione è approvata. Nota importante: se l'operatore economico ha più ruoli, deve richiedere SRN per ciascun ruolo di attore in richieste di registrazione separate.
*Fabbricante, Rappresentante autorizzato, Produttore o importatore di pacchetti di sistemi e procedure
UDI/Device Registration – registrazione dei dispositivi medici
Parte dell'EUDAMED è l'istituzione di un database elettronico per l'identificazione univoca dei dispositivi. Questo modulo contiene informazioni sulle specifiche dei dispositivi, poiché i dati sono divisi in due sezioni: UDI-DI e BASIC UDI-DI. L'UDI-DI presenta solo le specifiche del prodotto ed è utilizzato anche come "chiave di accesso" alle informazioni memorizzate in una banca dati UDI. L'UDI-DI di base è la chiave principale per EUDAMED e contiene informazioni relative al dispositivo per un gruppo di prodotti concreto, oltre a cui si fa riferimento nella relativa documentazione. Nota importante: per l'UDI-DI di base possono essere generati diversi UDI-DI, ma un UDI-DI di base deve essere associato a un solo UDI-DI di base. I dati UDI devono seguire la nomenclatura EMDN.
Maggiori informazioni sulla regolamentazione UDI >> /dispositivi-medici-sistema-di-identificazione-univoco-dispositivo-udi/
Organismi Notificati e Certificati – informazioni sui certificati emessi da Organismi Notificati
Questo modulo intende consentire la comunicazione tra gli organismi notificati e fornire informazioni al grande pubblico sui riepiloghi della sicurezza e delle prestazioni cliniche (SSCP) e sui relativi rapporti di valutazione degli organismi notificati. Saranno disponibili le informazioni su certificati quali SGQ e certificati di conformità, il loro campo di applicazione e il periodo di validità emessi dagli Organismi Notificati.
Vigilanza
Per quanto riguarda le classificazioni di rischio, il produttore del dispositivo medico deve condurre una valutazione clinica per tutti i suoi prodotti. Attraverso il sistema elettronico, potrebbero presentare Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), Rapporti riepilogativi periodici (PSR), nonché segnalare incidenti e fornire informazioni nelle Azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA), che saranno distribuite alle autorità competenti autorità, negli Avvisi di sicurezza sul campo (FSN), che saranno accessibili al pubblico. Le disposizioni sulla vigilanza delle direttive sui dispositivi medici sono integrate da linee guida generali sulla vigilanza volte ad armonizzare il processo di attuazione delle direttive UE sui dispositivi medici da parte dei fabbricanti e delle autorità competenti.
Sorveglianza del mercato – coordinamento e cooperazione tra gli Stati membri
Questo modulo ha lo scopo di mostrare pubblicamente la sintesi dei risultati della sorveglianza del mercato. Le segnalazioni saranno effettuate dalle Autorità Competenti, in quanto l'operatore economico (oggetto della segnalazione) avrà la possibilità di esprimere osservazioni prima che sia disponibile la relazione finale.
Indagini cliniche e studi delle prestazioni - dati di valutazione della gestione
La presentazione di studi clinici/sulle prestazioni e di domande offrirà l'opportunità di un'efficace valutazione e revisione clinica. Il processo di valutazione sistematica è essenziale per le prestazioni del produttore e per la salute e la sicurezza dell'utente finale.
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Fonti:
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf
https://www.europe-it-consulting.ch/index.php/eudamed-structure/?lang=en
https://ec.europa.eu/health/md_sector/market-surveillance-and-vigilance_en
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