La Coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali (ICMRA) ha pubblicato un rapporto che fornisce raccomandazioni tecniche, fortemente incentrate sull'interoperabilità. Il documento è redatto dall'ICMRA in collaborazione con l'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità). Le raccomandazioni citate sono la continuazione del documento ICMRA del 2017, che analizzava i potenziali benefici per la salute pubblica dell'interoperabilità. Potresti soddisfare le raccomandazioni di seguito, suddivise in base all'argomento.

 

Le raccomandazioni dell'ICMRA si concentrano sui sistemi di tracciabilità nell'industria farmaceutica con l'obiettivo di garantire l'interoperabilità.

 

 

 

#1 Raccomandazioni relative all'identificazione del prodotto

 

Utilizza identificatori di prodotto numerici

Il rapporto raccomanda l'uso di identificatori numerici per l'identificazione del prodotto. L'identificatore alfabetico (ad es. lettere) potrebbe essere un problema per l'effettiva interoperabilità, a causa dei diversi tipi di alfabeti nel mondo (ad es. la stessa parola potrebbe essere scritta in diversi modi a seconda della lingua).

 

Consentire l'uso di standard internazionali ampiamente accettati

L'uso di standard accettati a livello globale potrebbe garantire l'interoperabilità, nonché la coerenza e l'unicità della codifica tra i sistemi Track & Trace. Attualmente, gli standard GS1 sono lo standard internazionale più ampiamente accettato per l'identificazione dei dati farmaceutici. Per il momento, le raccomandazioni non obbligano all'uso di un unico standard globale per i dati.

 

Usa i quattro elementi di dati

Sotto "usa i quattro elementi di dati", si intende il codice univoco del prodotto, il numero di serie univoco, la data di scadenza e il numero di lotto/lotto. La serializzazione dei prodotti farmaceutici è il fulcro della contraffazione dei medicinali e garantisce un accesso sicuro al sistema sanitario. L'uso globale di questi "quattro elementi di dati" consente l'automazione dei processi aziendali che richiedono tali informazioni per l'input.

 

Fornire requisiti chiari sull'identificazione del livello di imballaggio

Il passaggio logico successivo del processo di tracciabilità dopo la serializzazione è l'aggregazione. L'aggregazione è realizzata a livello di caso/fascio e richiede l'identificazione univoca di entrambi i “partecipanti al processo”. Il rapporto raccomanda una guida chiara e armonizzata (a seconda dei diversi paesi) sull'identificazione e il codice a barre dei diversi livelli di imballaggio.

 

 

 

#2 Raccomandazioni relative a supporti dati, campi dati e sintassi

 

Utilizzare ISO/IEC Data Matrix sull'imballaggio secondario

A livello internazionale, il Data Matrix ISO/IEC 16002 continua ad essere utilizzato a livello globale. Il supporto dati con codice a barre 2D standardizzato fornisce le informazioni richieste grazie alle quali la tracciabilità fornisce visibilità lungo tutta la catena di approvvigionamento. Per quanto riguarda lo standard per l'imballaggio secondario, i rapporti hanno delineato la necessità di un'analisi approfondita dell'AIDC (Automatic Identification and Data Capture) e più specificamente del suo utilizzo al posto o nella soluzione esistente.

 

L'uso di meccanismi scratch-off

Una delle cose che la relazione non supporta e raccomanda è l'uso di meccanismi di scratch-off. Secondo gli esperti, questa tecnologia costa molto per i produttori, ma nel frattempo non ha un impatto così positivo sulla sicurezza del sistema.

 

Evitare l'RFID

A causa della differenza tra il codice a barre e le tecnologie RFID, l'implementazione dell'RFID comporterebbe l'uso di un altro dispositivo di acquisizione dati: il lettore RFID. Tuttavia, se si sceglie di utilizzare l'RFID nella propria produzione, si consiglia di utilizzare il supporto dati 2D/Matrix come backup dell'RFID, nei casi di interoperabilità con paesi che non richiedono l'RFID.

 

Evitare di imporre l'uso di codici a barre 2D/Matrix diversi dai dati ISO/IEC

Come accennato, le autorità regolatorie a livello globale richiedono l'utilizzo di Data Matrix per l'identificazione dei prodotti. La segnalazione sconsiglia l'aggiunta di supporti dati sulla stessa confezione/etichetta, a causa dei rischi di inefficienza ed errori.

 

Informazioni leggibili dall'uomo - "insostituibili"

I dati serializzati sotto forma di codice a barre sono tanto importanti per il Track & Trace globale quanto le informazioni leggibili dall'uomo lo sono per i pazienti. Questi due supporti per le informazioni sul prodotto non sono intercambiabili.

 

Utilizzare una sintassi standardizzata a livello globale

I dispositivi di scansione e la loro capacità di leggere nell'interpretare sono alla base di un'accurata comunicazione dei dati alle autorità nazionali di regolamentazione. La sintassi standardizzata a livello globale garantisce questi dispositivi e il loro funzionamento efficace e corretto.

 

Evitare informazioni aggiuntive nel codice a barre

Il posto per ulteriori informazioni come prezzo non è nel codice a barre. Il rapporto fa riferimento e raccomanda che i dati "extra" possano essere archiviati come dati anagrafici o consultati nei sistemi IT con l'uso del codice prodotto.

 

Utilizzare codici a barre adeguati per ogni livello di imballaggio ed evitare più codici a barre sulla stessa confezione

Per garantire l'interoperabilità, il codice a barre appropriato dovrebbe essere utilizzato a ogni livello di imballaggio, per poi essere utilizzato a livello globale.

 

Usa UN SOLO codice a barre su una confezione

Ultimo, ma non meno importante, per evitare confusione ed errori, si consiglia l'uso di un codice a barre su una confezione.

 

Come ha chiarito il rapporto “È importante notare che i denominatori comuni identificati in queste raccomandazioni sono un prerequisito per l'interoperabilità ma non sono sufficienti da soli per garantire la piena interoperabilità tra i sistemi di tracciabilità."

 

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Fonte:

http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2021-08/recommendations_on_common_technical_denominators_for_T&T_systems_to_allow_for_interoperability_final.pdf