28th Aprile 2022 è la scadenza ufficiale per soddisfare i requisiti di Track & Trace poiché l'Agenzia di regolamentazione sanitaria brasiliana (ANVISA) ha approvato la sua istruzione normativa finale (NI 100). La data è fissata e tutti i partecipanti alla filiera farmaceutica hanno solo 6 mesi per essere completamente preparati.
L'ANVISA brasiliana ha tre requisiti chiave nei confronti di produttori, distributori e distributori farmaceutici:
- Tutti i medicinali soggetti a prescrizione medica devono essere serializzati: tutti i prodotti devono avere un codice a barre GS1 2D Data Matrix. Il codice a barre deve essere composto da 4 elementi: GTIN, un numero di registro dei medicinali ANVISA di 13 cifre, un numero di serie univoco di 13 cifre, una data di scadenza* e un numero di lotto/batch**
- Tutti i produttori e gli importatori devono disporre di un "piano di serializzazione" nel portale del Sistema nazionale di controllo dei medicinali (SNCM) - i partecipanti devono fornire informazioni sulle loro linee di produzione e medicinali. In particolare, i produttori devono presentare tutti i passaggi/azioni che intraprenderanno per diventare conformi entro aprile 2022
- Tutte le parti interessate della catena di approvvigionamento devono inviare alla SNCM rapporti sugli eventi relativi ai prodotti
*in formato leggibile dall'uomo – formato MM/AA
**fino a 20 caratteri alfanumerici, assegnati dal produttore
Identificatore univoco della medicina (Identificador Único de Medicamentos) – IUM deve essere stampato su ogni prodotto. Include il numero di registro dei medicinali ANVISA, il numero di serie, la data di scadenza e il numero di lotto/batch.
A proposito di ANVISA
L'Agenzia brasiliana di regolamentazione della salute (ANVISA) è responsabile dell'approvazione e della supervisione di alimenti, cosmetici, tabacco, prodotti farmaceutici, servizi sanitari e dispositivi medici, tra gli altri. L'agenzia è collegata al Ministero della Salute. La missione dell'ANVISA è promuovere e proteggere la salute pubblica, nonché intervenire sui rischi causati dalla produzione e dall'uso di prodotti soggetti a sorveglianza sanitaria.
The Pharmaceuticals è a conoscenza dei requisiti ANVISA brasiliani da dicembre 2016. In quel momento è stato firmato il Sistema nazionale di controllo dei medicinali (SNCM) (Legge n. 13.410/2016), che stabilisce i requisiti di serializzazione e le tempistiche per la catena di fornitura farmaceutica brasiliana.
Fonti: