Tutti i termini riguardanti DSCSA che devi conoscere sono qui:

 

ADR

Distributore autorizzato di record. Un distributore all'ingrosso che un produttore designa o autorizza a distribuire i suoi prodotti.

 

ASN

Avviso di spedizione anticipata. Una notifica di consegne in sospeso, solitamente in formato elettronico. ASN è il nome comune per la transazione EDI 856.

 

Autenticare

La pratica di controllare un identificatore univoco rispetto a una serie di dati serializzati acquisiti per determinarne l'autenticità.

 

B2B

Business to Business. Interazioni che supportano il trasferimento di file di interscambio standardizzati fino al sistema EDI di un'azienda. Le interazioni B2B non sono integrate con la produzione, il magazzino o altri sistemi aziendali back-end.

 

Caso

Un contenitore di cartoni di prodotti che possono o meno essere impacchettati.

 

Riaddebito

Una differenza nel costo previsto rispetto a quello imprevisto che deve essere riconciliato e rimborsato. Ad esempio, quando un distributore all'ingrosso addebita a un produttore costi e manodopera quando un prodotto non soddisfa le specifiche aziendali concordate (dimensioni della scatola, posizione, puntualità o etichetta, ad esempio). Uno storno di addebito può essere garantito anche quando un cliente acquista prodotti a un costo inferiore a quello del distributore.

 

Commissione

Processo di associazione di un identificatore univoco a un particolare oggetto (prodotto, spedizione, asset o container).

 

Conteggio dei cicli

Il conteggio manuale periodico (giornaliero, mensile, annuale) dell'inventario al fine di verificare quali quantità sono presenti nel magazzino rispetto a un sistema aziendale per determinare un valore finanziario. Alcune soluzioni edge hanno una capacità di conteggio per il conteggio dei lotti che viene raggruppata come parte di una soluzione di serializzazione per accelerare il conteggio dei cicli.

 

CC

Centro di distribuzione. Un magazzino rifornito di merci da ridistribuire a dettaglianti, grossisti o clienti.

 

DQSA

La legge sulla qualità e la sicurezza dei farmaci. Legislazione federale approvata nel novembre 201. DSCSA è una sezione di DQSA.

 

DSCSA

Il Drug Supply Chain Security Act, che è il titolo II del DQSA, impone un sistema completo di tracciabilità della catena di approvvigionamento dal produttore farmaceutico al distributore farmaceutico per i farmaci da prescrizione distribuiti negli Stati Uniti. La legge è stata firmata dal presidente Obama nel novembre 2013, fornendo uno standard nazionale per la sicurezza della droga e sostituendo il mosaico di regolamenti di razza a livello statale che erano in vigore.

 

Disattivazione

Il processo di rimozione di un identificatore univoco da un prodotto o contenitore in modo che non venga più tracciato. A differenza del processo aziendale noto come distruzione, l'articolo può ancora esistere fisicamente dopo lo smantellamento anche se non riporta più l'identificazione serializzata.

 

Disaggregazione

Rimozione di prodotti o contenitori dal relativo contenitore padre associato. I numeri di serie degli articoli contenuti non sono più associati come figli del contenitore principale.

 

Disposizione

Lo stato di un numero di serie, ad esempio commissionato o disattivato.

 

EDI

Scambio elettronico di data. Il trasferimento elettronico di dati tra sistemi informatici in un formato di messaggio standardizzato.

 

EPC

Codice prodotto elettronico. Un numero univoco che identifica un articolo specifico nella catena di fornitura. Noto anche come numero di serie.

 

EPCIS

Servizi di informazione elettronica sui codici dei prodotti. Uno standard globale EPC GS1 progettato per consentire la condivisione dei dati relativi all'EPC all'interno e tra le aziende. Questa condivisione dei dati ha lo scopo di consentire ai partecipanti all'EPCglobal Network di ottenere una visione comune della disposizione degli oggetti portatori di EPC all'interno di un contesto aziendale.

 

ERP

Un sistema di pianificazione delle risorse aziendali. Software di gestione dei processi aziendali utilizzato per gestire e automatizzare le operazioni di back-office.

 

Dati perimetrali

Dati acquisiti su un dispositivo di scansione in diversi punti di trasferimento operativo (bordi) di un'azienda, spesso per determinare lo stato di un prodotto nella catena di approvvigionamento. Gli esempi includono l'acquisizione di prodotti o dati di cartone in un molo di spedizione o ricezione o nel punto di erogazione di un farmaco a un paziente in un ambiente ospedaliero/clinico.

 

Soluzione perimetrale

Una soluzione software configurata con i dispositivi di scansione di un'azienda per acquisire informazioni sul prodotto fisico come estensione dei sistemi WMS ed ERP esistenti per fornire un feedback istantaneo e identificare e correggere potenziali eccezioni. È possibile utilizzare una soluzione edge per acquisire un identificatore di prodotto univoco e comunicare con i repository di serializzazione per verificare un numero di serie.

 

Gestione delle eccezioni

Definisce il modo in cui le operazioni di magazzino affrontano le eccezioni ai processi aziendali come carenze, eccedenze e danni.

 

Distributore esclusivo

Un grossista distributore che ha acquistato direttamente un prodotto da un produttore o da un altro canale ed è l'unico distributore del prodotto di quel produttore a un successivo riconfezionatore, distributore all'ingrosso o distributore.

 

Identificatore prodotto esterno

Un codice prodotto basato su standard, come il Global Trade Item Number (GTIN), o un codice prodotto specifico del mercato utilizzato per identificare il prodotto nella catena di fornitura esterna. Questo non è specificamente uno SKU del produttore, che non è regolamentato o standardizzato.

 

GLN

Numero di posizione globale. Un numero univoco di 13 cifre contenente un prefisso aziendale GS1, un riferimento di posizione e una cifra di controllo, utilizzato per identificare un'ubicazione fisica o un'entità legale nella catena di fornitura. Il GLN rende possibile l'identificazione univoca e univoca di tali località ed entità.

 

AVEVO

Alleanza per la distribuzione sanitaria. L'associazione nazionale negli Stati Uniti che rappresenta il servizio primario e completo

 

Caso omogeneo

Un astuccio sigillato contenente solo prodotto con un unico codice nazionale del farmaco (NDC) e un unico lotto. Sotto DSCSA, un caso omogeneo prodotto da un confezionatore deve visualizzare un identificatore di prodotto univoco che corrisponde al prodotto che contiene.

 

Inferenza

La tecnica di assumere i numeri di serie all'interno di un contenitore sigillato sulla base di precedenti osservazioni e non leggendo direttamente ciascun numero di serie. L'inferenza viene eseguita utilizzando sistemi di dati o documenti ed è controllata attraverso procedure convalidate.

 

Interoperabilità

La capacità dei sistemi tecnologici di scambiare informazioni in modo accurato, efficiente e coerente in un formato utilizzabile.

 

LPN

Numero di targa

 

Dati anagrafici

Dati che rappresentano gli identificatori globali, i prodotti e i partner commerciali di un'azienda. Tipi particolari di dati sono richiesti per la serializzazione e il reporting di conformità globale.

 

Pick-Pack-Ship

Il processo di magazzino per l'evasione di un ordine. Le opzioni includono il prelievo per ordine/sequenza fino al completamento o la verifica al prelievo utilizzando un sistema abilitato alla scansione come un WMS o una soluzione edge per scansionare e confermare prodotti e quantità corretti.

 

Mettere via

Le attività che si verificano tra il momento in cui il prodotto viene ricevuto nel magazzino e il momento in cui viene immagazzinato nell'inventario.

 

RMA

Autorizzazione Reso Materiale. Avvia il processo aziendale di restituzione del prodotto a causa di danni, quantità errata o altra eccezione di evasione dell'ordine ai fini del rimborso o della sostituzione.

 

Rietichetta

Il prodotto può essere rietichettato se viene riconfezionato o distribuito con un nome commerciale diverso. Per i grossisti, la rietichettatura è solitamente il risultato del danneggiamento dell'etichetta originale o dell'assegnazione di un nuovo numero di serie a un contenitore per preservare le aggregazioni esistenti.

 

Riconfezionatore

L'attività di riconfezionamento prevedeva il prelievo del prodotto originariamente fabbricato e quindi il riconfezionamento o la rietichettatura per la rivendita nella catena di approvvigionamento. Ai sensi del DSCSA, qualsiasi distributore all'ingrosso statunitense che acquisti farmaci da un riconfezionatore a partire da novembre 2018 deve garantire che i pacchetti siano correttamente serializzati.

 

Rifornimento

Il processo manuale di rifornimento dell'inventario di magazzino quando un WMS indica un'offerta insufficiente. Il rifornimento automatizzato attraverso l'integrazione della soluzione edge con il WMS di un'azienda può essere implementato per aumentare sia l'efficienza del piano che i processi di gestione del magazzino di back-office.

 

SNI

Identificatore numerico standardizzato. Un identificatore standard apposto su una confezione di farmaci soggetti a prescrizione medica.

 

SSCC

Codice seriale del contenitore di spedizione

 

Ritorno vendibile

Prodotto che può essere rivenduto dopo che l'identificatore del prodotto è stato verificato rispetto ai dati di un produttore farmaceutico.

 

Verifica della spedizione

Il processo di verifica del contenuto di un ordine rispetto al biglietto di icking per garantire l'accuratezza prima della spedizione dell'ordine.

 

Unità più piccola vendibile

Ogni singolo pacchetto di prodotto farmaceutico, noto anche come livello di pacchetto primario. La cassa omogenea sigillata in cui sono confezionate le unità vendibili più piccole è il livello della confezione secondaria.

 

T3

Sotto DSCSA, la combinazione di Transaction Information (TI), Transaction History (TH) e Transaction Statement (TS) per un prodotto farmaceutico mentre si muove attraverso la catena di approvvigionamento del farmaco.

 

TH

Cronologia delle transazioni. Un registro delle informazioni sulle transazioni per ogni cambio di proprietà all'interno della catena di fornitura, a partire dal produttore.

 

TI

Informazioni sulla transazione. Una serie completa di dettagli su ciascun prodotto incluso in una transazione, tra cui il nome del prodotto, il numero del National Drug Code (NDC), la concentrazione e la forma di dosaggio, le dimensioni e il numero di contenitori, il numero di lotto, la data della transazione e i nomi delle società coinvolte la transazione.

 

ST

Dichiarazione di transazione. Una dichiarazione che conferma che i partner commerciali sono autorizzati dalla legge a trasferire la proprietà del prodotto, hanno ricevuto la documentazione della transazione, dispongono di sistemi per soddisfare i requisiti di verifica e non hanno consapevolmente spedito prodotti sospetti o fornito informazioni false.

 

UID

Identificativo unico. Una stringa di numeri e caratteri univoca all'interno di un dato sistema.

 

VAWD

Distributori all'ingrosso accreditati verificati. Un accreditamento per strutture di distribuzione farmaceutica all'ingrosso. L'accreditamento VAWD indica che un distributore all'ingrosso è conforme alle leggi statali e federali, nonché ai criteri VAWD della National Association of Boards of Pharmacy degli Stati Uniti.

 

VRS

Un servizio di router di verifica aiuta a facilitare la verifica di un identificatore di prodotto ai sensi del DSCSA acquisendo le richieste di verifica e instradandole a un sistema di registrazione che contiene le informazioni sul prodotto fornite da un produttore o da un riconfezionatore.

 

Richiesta di verifica

Una richiesta di verifica di un identificatore di prodotto per una confezione farmaceutica apposta dal produttore o dal riconfezionatore rispetto ai dati di un produttore farmaceutico.

 

Distributore all'ingrosso

Una società autorizzata che acquista (assume la proprietà di) prodotti da un fornitore e poi li vende a un'entità nella catena di fornitura diversa da un consumatore o un paziente.