[Blog] Normativa farmaceutica: cosa ha portato il 2021 e cosa aspettarsi dal 2022?
La conformità normativa è un argomento cruciale per i prodotti farmaceutici perché devono rispettare diverse normative e requisiti che subiscono modifiche e aggiornamenti.
Facciamo una breve panoramica e segnaliamo i punti salienti del 2021. Inoltre, rivolgiamo lo sguardo ai prossimi regolamenti e aggiornamenti.
Avvio della retrospezione con DSCSA: la FDA ha confermato che la scadenza per l'interoperabilità DSCSA 2023 rimarrà come previsto. I requisiti per interi sistemi elettronici interoperabili di tracciabilità e rintracciabilità devono essere pienamente attuati dai fabbricanti e dai partner commerciali entro novembre 2023. I nuovi requisiti sono impegnativi per i partecipanti alla catena di approvvigionamento e influenzano diversi aspetti del processo di tracciabilità e rintracciabilità. Per quanto riguarda il processo di serializzazione, le informazioni sulla transazione (TI) devono includere l'identificatore del prodotto (PI), lo scambio di dati sarà trasmesso all'EPCIS per migliorare la sicurezza del farmaco e ridurre al minimo il rischio di contraffazione.
Con l'obiettivo di ridurre il numero di allarmi nel sistema e quindi le risorse necessarie per l'indagine sugli allarmi, EMVO ha implementato il proprio sistema di gestione degli allarmi (AMS). Consente a tutte le parti interessate di indagare sugli avvisi e consente alle aziende farmaceutiche di interagire in modo sicuro e anonimo.
Dal 26 maggio 2021, il regolamento sui dispositivi medici è pienamente applicabile all'inizio dell'anno. Il passaggio all'MDR è associato a nuovi requisiti e cambiamenti, che interessano l'intero settore. Per quanto riguarda le modifiche, esse partono dal nuovo campo di applicazione, definizione di DM e interessano gli obblighi dei produttori. La banca dati europea dei dispositivi medici, EUDAMED, sarà pienamente operativa a metà del 2022.
Nel 2021 la Russia ha ampliato la portata dei prodotti track and trace, compresi i prodotti farmaceutici e gli integratori alimentari. La data di fine del progetto pilota nell'ambito dell'operazione CRPT a metà del 2022.
Un'altra notizia entusiasmante è stata che il termine per lo sviluppo del sistema di tracciabilità in Bahrain è scaduto alla fine del 2021. I produttori devono anche passare attraverso l'NHRA (National Health Regulatory Authority) per registrare i loro nuovi farmaci e quindi ricevere con il mandato di vendere i propri prodotti. I requisiti di aggregazione dovrebbero essere annunciati nel 2022.
Poiché si parla di nuovi sistemi di tracciabilità, l'Anvisa BRASILE ha approvato la sua Istruzione Normativa finale (NI 100). La scadenza obbligatoria per la serializzazione è il 28th aprile 2022, rispondendo a tre requisiti critici nei confronti di produttori, distributori e distributori farmaceutici: tutti i medicinali soggetti a prescrizione devono essere serializzati; tutti i produttori e gli importatori devono disporre di un “piano di serializzazione” nel portale del Sistema Nazionale di Controllo dei Medicinali (SNCM); tutte le parti interessate della catena di fornitura devono inviare alla SNCM segnalazioni di eventi di prodotto.
Il problema della contraffazione di farmaci spinge il governo del Kazakistan a implementare un track and trace farmaceutico per la serializzazione di tutti i farmaci. All'inizio del 2021, il Ministero della Salute kazako ha pubblicato una linea guida pilota per la marcatura e la tracciabilità dei prodotti. Fino a luglio 2023, tutti i prodotti farmaceutici sul mercato devono essere serializzati.
Gli Emirati Arabi Uniti hanno ufficialmente pubblicato un decreto legislativo, fissando le tappe fondamentali di Tatmeen (sistema di tracciabilità) e introducendo la serializzazione per farmaci, dispositivi medici ed emoderivati. Dalla fine dello scorso anno, gli Emirati Arabi Uniti hanno già iniziato a implementare i codici a barre 2D e i requisiti di serializzazione, fissando il 13 dicembre come termine ultimo per la comunicazione dei dati a Tatmeen.