[Blog] La FDA ha proposto una norma per la concessione di licenze ai grossisti e alla logistica di terze parti
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La norma proposta è uno dei pezzi critici di DSCSA
All'inizio di febbraio, la FDA ha annunciato il rilascio della norma National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors and Third-Party Logistics Providers (Docket No. FDA-2020-N-1663) come richiesto da Legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droga (DSCSA). La norma proposta è uno dei punti critici del DSCSA, assicurando che solo quei grossisti distributori di farmaci e fornitori di servizi logistici di terze parti autorizzati secondo gli standard nazionali si impegneranno in transazioni, vendita e distribuzione di determinati farmaci con prescrizione medica con altri membri della catena di approvvigionamento.
In quale area gli standard nazionali mirano ad aiutare?
Il compito principale degli standard nazionali è ridurre i rischi di distribuzione pericolosa, illegale e/o non regolamentata di farmaci da prescrizione negli Stati Uniti. La norma proposta per le licenze ridurrà la distribuzione di farmaci rubati o contraffatti, richiedendo licenze obbligatorie ai grossisti e alla logistica di terze parti.
Quali sono le disposizioni proposte?
I National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors and Third-Party Logistics Providers sostituiranno l'attuale 21 Code of Federal Regulations, Part 205, proponendo il requisito delle seguenti disposizioni:
- Requisiti per la domanda di licenza
- Procedure riguardanti l'ispezione pre-licenziamento, nonché il rifiuto, la revoca e la sospensione delle licenze
- Stabilire standard per lo stoccaggio e la manipolazione dei farmaci soggetti a prescrizione medica, compresi i requisiti e la sicurezza delle strutture, la gestione dell'inventario e la manutenzione delle attrezzature.
- Requisiti e qualifiche del personale
- Obblighi di registrazione e conservazione dei documenti
- Requisiti per politiche e procedure scritte
Disposizione chiave – La FDA rivedrà l'interpretazione della prelazione della sezione 585 (b)(1) che si applicherebbe agli standard, ai requisiti e ai regolamenti statali e locali per la concessione di licenze.
Quale sarà l'autorità di rilascio delle licenze se lo stato non dispone di un programma di licenze?
In tali casi, quando uno stato non dispone di un programma concesso in licenza secondo il regolamento, la FDA sarà l'autorità di rilascio delle licenze.
Maggiori informazioni
La FDA ha pubblicato informazioni su un prossimo webinar sull'argomento che fornirà una panoramica della norma proposta e assisterà tutte le parti interessate.
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