requisiti normativi di tracciabilità e rintracciabilità dell'africa

[Blog] Africa: un percorso impegnativo verso l'armonizzazione normativa

 

 

L'Africa, il secondo continente più grande, si sta dirigendo verso una filiera farmaceutica trasparente e sicura.

 

 

 

 

 

Quando si parla di definizione di requisiti normativi nel territorio di un intero continente, lo scenario è ben diverso e complicato per i partecipanti alla filiera. Tuttavia, l'Africa si sta dirigendo in quel viaggio. Secondo un rapporto dell'OMS, il volume di mercato dei farmaci contraffatti nel continente ammontava a 30 miliardi di dollari. L'Agenzia africana per i medicinali (AMA) e le altre principali autorità di regolamentazione devono affrontare molte sfide. Il panorama per il momento non è ancora chiaro perché i 54 paesi in Africa operano con quadri e standard diversi. Quando abbiamo una situazione del genere, abbiamo molte domande. Cominciamo con le risposte >>

 

 

L'Africa ha un "piano" per la creazione di Track & Trace nel settore farmaceutico?

 

Sì, il PMPA – Piano di produzione farmaceutica per l'Africa. Il documento ha affrontato un gran numero di punti dolenti, alcuni dei quali:

 

  • sistemi normativi frammentati e deboli
  • sistemi di approvvigionamento e supply chain frammentati e carenti
  • incoerenze politiche tra commercio, industria, sanità e finanza
  • scarsi collegamenti e collaborazione tra imprese

 

 

 

Qual è il ruolo dell'AMA?

 

L'Agenzia africana per i medicinali è responsabile di:

 

beneficio coordinamento dei sistemi normativi nazionali e subregionali per i prodotti medicali

beneficio fornitura di supervisione regolamentare di prodotti medici selezionati e promozione della cooperazione

beneficio armonizzazione e mutuo riconoscimento delle decisioni regolamentari

 

L'AMA funge da catalizzatore per una maggiore supervisione normativa per ridurre i prodotti medici che sono SSFFC*, consentendo la competitività dei medicinali prodotti localmente, in particolare quelli per le malattie che colpiscono in modo sproporzionato l'Africa.

 

* SSFFC: scadente, falso, falsamente etichettato, falsificato e contraffatto. Il termine è stato creato dall'OMS ed è ampiamente utilizzato in molti Stati membri dell'OMS.

 

 

 

Quali sono le altre principali autorità di regolamentazione?

 

Potresti vedere tutte le principali autorità di regolamentazione che sono correlate o coinvolte QUI.

 

 

 

Quali sono le principali sfide?

 

  • Quadro normativo

 

SoftGroup non ha mai sottolineato che gli standard unificati sono la chiave per una tracciabilità efficiente e di successo. E non è un caso. Un esempio dell'impatto dell'utilizzo di diversi quadri normativi è il caso dell'Africa. Le autorità lottano per armonizzare le loro leggi e, di conseguenza, non sono in grado di seguire con successo la catena di approvvigionamento. Inoltre, i quadri giuridici in alcuni paesi e regioni sono incompleti, il che rende la situazione più difficile.

 

  • Mancanza di un'unità amministrativa “chiara” – NMRA

 

NMRA è responsabile delle funzioni di regolamentazione come l'autorizzazione all'immissione in commercio, la farmacovigilanza, il controllo di qualità della sorveglianza del mercato, le sperimentazioni cliniche, le licenze e i test di laboratorio. In altre parole, ogni paese deve avere NMRA. Si noti che solo 7% dei paesi avevano sviluppato la capacità, l'altro circa 90% aveva il minimo o non si era affatto avviato, operando all'interno del Ministero della Salute e come organizzazioni indipendenti.

 

  • Enorme mercato non regolamentato = una grande opportunità per attività illegali

 

Considerando che 94% di prodotti farmaceutici e medicinali in Africa vengono importati, come stimato da UNECA, e nel frattempo il mercato lotta per l'armonizzazione dei requisiti legali, non sorprende che le autorità abbiano davanti a loro una sfida logistica e normativa significativa .

 

 

 

Come appare il futuro?

 

AMA e i diversi organismi di regolamentazione stanno lavorando diligentemente all'armonizzazione degli standard. I partecipanti alla filiera farmaceutica devono essere aggiornati e prepararsi per i regolamenti imminenti.

 

 

Fonti:

https://au.int/sites/default/files/newsevents/workingdocuments/30386-wd-ama_business_plan_draft_10_feb_2016.pdf

https://www.nepad.org/programme/african-medicines-regulatory-harmonisation-amrh

https://au.int/en/pressreleases/20200205/african-medicine-agency-ama-treaty

https://joppp.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40545-020-00281-9#ref-CR20