track and trace dell'australia

[Blog] Cosa porterà il gennaio 2023 per l'Australia?

Scopri i requisiti di Track & Trace per l'Australia

 

 

 

 

 

Fino a gennaio 2023, la serializzazione e l'uso della matrice di dati sono facoltativi per i produttori e gli sponsor che forniscono medicinali in Australia. L'Ordine dei Beni Terapeutici – Standard per le etichette dei medicinali soggetti a prescrizione e correlati (TGO) N.91 e TGO N.92 documentano i requisiti coerenti con la Politica Nazionale sui Medicinali che mira a soddisfare le esigenze di farmaci e servizi correlati, in modo che sia la salute ottimale i risultati e gli obiettivi economici sono raggiunti. Nel marzo 2021 è stato pubblicato il TGO n. 106, allineandosi agli standard globali e fornendo coerenza a sponsor e produttori che operano in più giurisdizioni al fine di garantire l'interoperabilità globale. Il documento indica chiaramente i requisiti. I prodotti coperti dal regolamento per la serializzazione sono i serializzati (secondo le sezioni 8, 9 e 10 del TGO 106) e questi includono un codice a matrice di dati con GTIN codificato (secondo le sezioni 9 e 10 del TGO 106). Il TGO n. 106 inizia il 1° gennaio 2023.

 

 

I quattro obiettivi centrali definiti nella politica sono:

 

  1. accesso tempestivo alle medicine di cui gli australiani hanno bisogno, a un costo che gli individui e la comunità possono permettersi;
  2. medicinali che soddisfano adeguati standard di qualità, sicurezza ed efficacia;
  3. uso di qualità dei farmaci;
  4. mantenere un'industria farmaceutica responsabile e vitale.

 

 

 

Serializzazione 

 

I requisiti del codice a barre sono i seguenti: GTIN, data di scadenza, lotto/lotto, numero di serie. Il documento indicava alcune raccomandazioni agli adottanti:

 

  • i numeri di serie devono contenere solo cifre numeriche,
  • escludere le lettere che possono causare confusione con caratteri di forma simile, ad esempio 0 e O
  • evitare combinazioni di lettere maiuscole e minuscole
  • evitare i simboli se possibile

 

*Se un contenitore di medicinale o una singola confezione all'interno di un contenitore è serializzato, il GTIN e il numero di serie devono essere codificati nel codice a matrice di dati:

**Se un medicinale non è serializzato, non vi sono requisiti per l'inclusione di dati aggiuntivi all'interno del DataMatrix.

 

 

Le esclusioni

 

Naturalmente, c'è un elenco di prodotti che vanno in eccezione:

  • Esporta medicinali
  • Sangue o emoderivato
  • Medicinali forniti in circostanze speciali
  • Medicinali importati per l'uso da parte di parenti stretti

 


Fonti:

https://www.tga.gov.au/standard-serialisation-and-data-matrix-codes-medicines

https://www.tga.gov.au/sites/default/files/standard-serialisation-and-data-matrix-codes-medicines.pdf