Il governo della Repubblica del Kirghizistan ha adottato misure contro la contraffazione di farmaci, compresi i medicinali nell'elenco dei prodotti vincolanti per l'etichettatura.

 

 

 

 

 

Già nel 2019, il governo della Repubblica del Kirghizistan ha emanato il decreto n. 470/12.09.2019 per l'"Identificazione della marcatura del prodotto nella Repubblica del Kirghizistan" e il decreto n. 554/17.10.2019 La procedura per l'etichettatura dei prodotti con identificazione digitale nella Repubblica del Kirghizistan , seguito da un progetto pilota che è stato condotto. Nel settembre di quest'anno, il governo ha pubblicato l'ordinanza n. 1110/20.09.2022 - Sistema di tracciabilità per l'identificazione di medicinali e dispositivi medici della Repubblica del Kirghizistan che specifica i requisiti di tracciabilità e rintracciabilità per i prodotti farmaceutici.

 

L'Autorità Nazionale che genera ed emette i codici di etichettatura è Alfa Telecom CJSC, in quanto il sistema nazionale è АИС «Маркировка товаров» / АИС MT. I partecipanti alla catena di approvvigionamento devono soddisfare i requisiti per la piattaforma kirghisa sviluppata – Teksher.

 

 

Serializzazione 

 

I requisiti di serializzazione includono codice DataMatrix 2D con GTIN, numero di serie (SN) e codice di verifica (cryptotail). La parte leggibile dall'uomo deve essere composta da GTIN, numero di serie (SN), numero di lotto e data di scadenza.

 

I tipi di serializzazione identificati sono la marcatura interna (nel territorio del Kirghizistan) e la marcatura esterna (transfrontaliera per i paesi EAEU).

 

• Marcatura esterna: Decreto n. 577/08.05.2019

La marcatura esterna (transfrontaliera) è volontaria per l'importazione nei paesi EAEU

 

• Marcatura interna (obbligatoria):

Obbligatorio sul territorio della Repubblica del Kirghizistan.

La circolazione di prodotti non etichettati è vietata secondo la normativa vigente.

– Decreto del Governo della Repubblica del Kirghizistan n. 83/18.02.2013

– Ordinanza sui servizi di regolazione antimonopoli del Ministero dell'economia e del commercio della Repubblica del Kirghizistan n. 36/19.09.2022

 

 

Processo di registrazione

 

I passaggi specificati per una corretta registrazione alla piattaforma sono i seguenti:

 

• Produttori e importatori devono essere registrati in GS1 Kirghizistan – http://gs1kg.org/
• Registrazione a Kirghiz HUB – Teksher – https://main.teksher.kg/about.html
• Firma un contratto con Alfa Telecom CJSC
• Firma un contratto con un fornitore di soluzioni

 

 

Processo di implementazione

 

Le ondate di attuazione volontaria sono previste per 1) gennaio 2023; 2) aprile 2023; 3) Agosto 2023 – serializzazione volontaria. Da settembre 2023 la serializzazione diventerà obbligatoria per tutti i prodotti - questo è collegato all'obbligo di EAEU di informare la Commissione eurasiatica 9 mesi prima di implementare la serializzazione. Il Dipartimento di Medicina compilerà elenchi volontari.

 

• Periodo di transizione

 

È previsto un periodo di transizione di 2 anni, il che significa che i prodotti serializzati con etichettatura di qualsiasi paese saranno consentiti per 2 anni. Da settembre 2023, tutti i prodotti da importare devono essere serializzati secondo i requisiti del Kirghizistan, ma sarà consentita anche l'etichettatura di qualsiasi paese (ad es. etichettatura Russia, Uzbekistan, Kazakistan).