Indice dei contenuti
Scopri i requisiti SFDA e le specifiche Track & Trace per l'Arabia Saudita
L'Arabia Saudita è uno dei mercati farmaceutici in via di sviluppo più dinamico nella regione MENA. Si stima che il mercato raggiungerà gli 11 miliardi di dollari nel 2026, quasi quanto l'Egitto e gli Emirati Arabi Uniti messi insieme. COVID-19 ha avuto un impatto sul mercato della droga saudita, guidandone la crescita e dovrebbe mostrare un CAGR di 7,3% nel periodo di previsione (2020-2027). L'introduzione di un sistema di tracciabilità in Arabia Saudita fa parte del programma Vision 2030 del governo saudita.
L'Healthcare Transformation Project è in corso dal 2018, fissando tre obiettivi per migliorare l'accesso, la qualità e il valore. Inoltre, a differenza dell'Europa, un sistema completo di tracciabilità prevede l'introduzione di processi di aggregazione. Entro il 2030, l'Arabia Saudita vuole tracciare tutti i medicinali e i prodotti sanitari registrati per uso umano, a livello nazionale e internazionale. L'organismo di regolamentazione sanitaria rimarrà il MoH entro il 2030, poiché "questa sarà una delle più grandi trasformazioni sanitarie al mondo in termini di molti centri, dimensioni della popolazione servita e complessità".
La Saudi Drug Food Authority (SFDA) ha pubblicato la versione 6.1 delle Drug Barcoding Specifications, che ha fornito informazioni sugli ultimi requisiti e raccomandazioni di serializzazione e aggregazione. SFDA ritiene che un sistema di identificazione standardizzato dalla produzione alla consegna al paziente sia indispensabile per soddisfare la crescente necessità di integrità e tracciabilità del prodotto, approvando l'implementazione degli standard GS1.
Le principali obiezioni notate sono nella direzione di quanto segue:
Aumentare la sicurezza del paziente
Ridurre gli errori terapeutici
Abilitare il tracciamento di ciascuna unità di un farmaco nella catena di approvvigionamento che porterà a:
- Rileva le contraffazioni
- Garantire la tracciabilità e veloci richiami e ritiri dei prodotti
- Garantisci un flusso di informazioni accurato e in tempo reale tra le parti interessate
- Sostenere l'uso ottimale dei farmaci
Requisiti di serializzazione
Tutti i contrassegni dei farmaci devono essere aggiornati da codici a barre lineari a codici a barre GS1 Data Matrix, inclusi i seguenti:
- GTIN
- Data di scadenza
- Numero di lotto
- Numero di serie
Requisiti di aggregazione
L'aggregazione deve essere eseguita dal produttore sui diversi livelli di imballaggio per rendere più facile per il distributore lungo la catena di approvvigionamento tracciare e riferire all'SFDA su ogni unità di movimento del farmaco senza dover scansionare la singola scatola del farmaco.
- Imballaggio secondario: GTIN, data di scadenza, numero di lotto, numero di serie univoco su ogni confezione
- Cartone/confezione – Codice a barre lineare o GS1 Data Matrix codificato con SSCC o GTIN + SN; GTIN + SN saranno utilizzati solo con custodia/cartone omogeneo
- Pallet – Codice a barre lineare o Data Matrix GS1 codificato con SSCC o GTIN +SN; GTIN +SN saranno utilizzati solo con pallet omogeneo
* Omogeneo: il cartone o il pallet conterrà solo farmaci dello stesso tipo.
** Eterogeneo: il cartone o il pallet conterrà farmaci di tipo diverso.
Elenco prodotti
I prodotti che richiedono l'utilizzo di codici a barre per la serializzazione e l'aggregazione sono:
- Droghe umane confezionate e pronte per essere vendute
- I prodotti a base di erbe e salute confezionati e pronti per essere venduti richiederanno in futuro codici a barre.
- I prodotti farmaceutici veterinari confezionati e pronti per essere commercializzati richiederanno in futuro codici a barre.
Le esenzioni riguardano campioni gratuiti di prodotti farmaceutici, farmaci non registrati ordinati dagli ospedali per pazienti specifici e in quantità particolari, farmaci autorizzati per uso personale e farmaci rimossi a scopo di riconfezionamento.
Fonti:
https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-03/DrugBarcodingSpecificationsEN.pdf
