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Tra meno di un anno terminerà il periodo di proroga di 6 anni per l'attuazione della Direttiva sui medicinali falsificati in Italia e Grecia. Dopo questa data entrerà in vigore in entrambi i Paesi la FMD 2011/62, la direttiva europea sui medicinali falsificati. Ecco una panoramica della situazione attuale in Grecia e Italia, accompagnata da informazioni sui requisiti concreti.
Grecia
È stata istituita la NMVO greca (Organizzazione nazionale per la verifica dei medicinali) e sono state avviate misure normative, poiché si prevede che sarà pienamente operativa entro la scadenza di febbraio 2025.
Per fornire informazioni dettagliate alle parti interessate greche, l'EMVO ha organizzato un seminario lo scorso anno. Per quanto riguarda i dettagli tecnici e le informazioni per l'inserimento nell'EMVS, l'EMVO prevede un seminario separato in collaborazione con l'NMVO greco nel secondo/terzo trimestre del 2024.
Resta in discussione tra gli stakeholder greci il tema dell'incorporazione di commercianti paralleli e grossisti.
Italia
All’inizio del 2024 è stata istituita l’Organizzazione Nazionale per la Verifica dei Medicinali Italia che da allora monitora i successivi passaggi legislativi e supporta le prossime discussioni istituzionali. L'NMVO italiano sta “lavorando a un piano d'azione, inclusa una modifica alla legislazione nazionale che dovrà prevedere la rimozione del Bollino da tutte le confezioni dei medicinali. Nel frattempo, il Ministero della Salute italiano mantiene una comunicazione continua con la Commissione UE in merito alla roadmap di attuazione italiana.”.
A meno di un mese dalla nascita dell'NMVO, a febbraio è stata pubblicata la “Legge di delegazione UE”, che prevedeva alcuni obblighi riguardanti l'implementazione del nuovo sistema in Italia:
- Il Governo ha il compito di emanare, entro dodici mesi, uno o più decreti legislativi per dettagliare la normativa vigente per ottemperare agli obblighi derivanti dalla EU FMD;
- A tal fine saranno adottate misure progressive per rendere apposto l’identificativo univoco e l’elemento di sicurezza antimanomissione sulle confezioni dei medicinali, entro il 9 febbraio 2025;
- Attraverso apposita convenzione, le aziende aderenti al NMVO-Italia, si avvarranno dei servizi del Poligrafico dello Stato per la costituzione dell'archivio nazionale.
La NMVS dovrà essere collegata alla Piattaforma Sanitaria Nazionale Italiana (NSIS) che rimarrà funzionale ai fini del rimborso e della sorveglianza del mercato (tra gli altri compiti).
Requisiti del codice a barre
Gli standard GS1 devono essere utilizzati sia in Grecia che in Italia.
Per la Grecia – GS1 2D Data Matrix + dispositivo antimanomissione; La matrice dati 2D deve includere:
- Numero articolo commerciale globale (GTIN)
- Numero di serie (SN)
- Numero di lotto/lotto
- Data di scadenza
Note: un quinto dato – un numero di rimborso nazionale – è in fase di discussione.
Per l'Italia – GS1 2D Data Matrix + dispositivo antimanomissione; La matrice dati 2D deve includere:
- Numero articolo commerciale globale (GTIN)
- Numero di serie (SN)
- Numero di lotto/lotto
- Data di scadenza
Note: un quinto dato – un numero di rimborso nazionale – è in fase di discussione
Il conto alla rovescia è iniziato e si prevede che il 2024 sarà ricco di aggiornamenti, cambiamenti e sfide. Per rendere il processo agevole, continueremo a seguire il percorso della Grecia e dell’Italia sulla strada dell’attuazione della FMD europea e condivideremo con voi tutte le informazioni importanti.
Fonti:
