[Blog] Sistema TRVST – un’altra pietra miliare nella lotta contro la contraffazione dei farmaci
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TRVST è il primo sistema globale di verifica dei medicinali al mondo progettato per supportare i paesi a basso e medio reddito (LMIC) nella loro continua lotta per eliminare la falsificazione e la diversione dei medicinali.
L’OMS stima che la quota di farmaci contraffatti e di scarsa qualità sul mercato varia da oltre 10% delle vendite totali nei paesi a basso e medio reddito a 1% nei paesi sviluppati. Inoltre, sulla base della revisione sistematica e della meta-analisi “Prevalence and Estimated Economic Burden of Substandard and Falsified Medicines in Low- and Middle-Income Countries”* (2018), i risultati hanno mostrato che la prevalenza complessiva di farmaci di scarsa qualità era del 13,61 TP3T con una prevalenza regionale di 18,7% in Africa e 13,7% in Asia. L’OMS ha valutato che la falsificazione di vaccini e medicinali nei paesi a basso e medio reddito costa 30 miliardi di dollari all’anno e oltre 200 miliardi di dollari a livello globale.
La pandemia di COVID-19 ha sollevato ancora di più il tema, facendo emergere l’aspetto cruciale della contraffazione dei vaccini. L’OMS ha ricevuto segnalazioni da molteplici fonti di offerte sospette di vendita o fornitura di vaccini COVID-19 alle autorità nazionali di regolamentazione o ai ministeri della Salute. Nel novembre 2020, le forze dell'ordine a Johannesburg, in Sud Africa, hanno scoperto vaccini falsi contro il COVID-19 (2400 dosi di vaccino illecito in 400 fiale nascoste in contenitori di plastica in un frigorifero).
Tuttavia, non ci si ferma ai vaccini contro il COVID-19. Nella ricerca “Garantire la sicurezza dei vaccini: studi di casi di vaccini antinfluenzali falsificati rilevati in Brasile” (2023)* sono stati evidenziati gravi problemi riguardanti la sicurezza e l’autenticazione dei vaccini antinfluenzali. I risultati dell’analisi dei campioni di vaccino, attivamente distribuiti in quel momento sul mercato brasiliano, hanno mostrato:
- Prove di falsificazione di vaccini, confezioni fatte a mano, foglietti illustrativi ed etichette;
- Presenza di contaminazione microbica in un campione di vaccini sequestrati;
- I risultati negativi ottenuti per i test di potenza e identità hanno confermato l'assenza di sostanze farmacologicamente attive;
Il volume di questo fenomeno in crescita ha richiesto sforzi di collaborazione globale per migliorare la gestione della catena di approvvigionamento, la sorveglianza e la capacità normativa nei paesi a basso e medio reddito per ridurre la minaccia dei farmaci di scarsa qualità.
Sommario
Il ruolo del TRVST
TRVST funge da archivio globale che contiene informazioni specifiche sul prodotto inviate dai produttori legali di prodotti medici. Ciò include dettagli come il Global Trade Item Number (GTIN) GS1, l'identificatore univoco del prodotto; numero di lotto e di serie e date di scadenza.
TRVST è sviluppato nell'ambito della Verification and Traceability Initiative (VTI), una partnership multi-stakeholder composta dalla Fondazione Bill & Melinda Gates, dalla Commissione Europea, da Gavi, dal Fondo Globale, dall'UNICEF, dall'USAID, dalla Banca Mondiale e dalle autorità nazionali di regolamentazione in Nigeria e Ruanda. Questi soggetti interessati all’immunizzazione globale stanno ora lavorando insieme per sviluppare e implementare TRVST. L’UNICEF è l’entità legale dietro TRVST.
Componenti TRVST
Il sistema è composto da 5 elementi fondamentali:
- Un'interfaccia standard con i fornitori (utilizzando EPCIS)
- L'archivio TRVST
- Verifica dell'applicazione e dell'API per smartphone
- Il dashboard TRVST viene utilizzato per la verifica e dispone di un portale di amministrazione della tracciabilità utilizzato per caricare manualmente prodotti e posizione e gestire i lotti di richiamo.
- TRVST API interfaccia ai sistemi nazionali di verifica e tracciabilità
Funzionalità TRVST
TRVST ha tre capacità principali per vaccini e prodotti farmaceutici:
- Verifica
- traccia e segui
- Visibilità end-to-end della catena di fornitura
Requisiti di tracciabilità TRVST
Per consentire l'identificazione dell'imballaggio secondario univoco ai fini della verifica e la tracciabilità dello specifico imballaggio secondario lungo la catena di fornitura, è stata sottolineata la serializzazione.
I requisiti di tracciabilità e rintracciabilità sono i seguenti:
- Codici a barre GS1 sulla confezione secondaria e sui livelli superiori, inclusi GTIN, numero di lotto, data di scadenza e numero di serie
- I codici a barre GS1 di diversi livelli di imballaggio vengono aggregati
- I dati codificati dai codici a barre vengono resi disponibili a/in TRVST tramite un'interfaccia automatizzata
Note: i prodotti non serializzati possono essere verificati utilizzando solo il GTIN, l'identificatore del lotto/lotto e la data di scadenza.
TRVST in azione
Nel 2022, il Ruanda e la Nigeria sono diventati i primi paesi a utilizzare vaccini e scansioni serializzati presso il punto di cura per migliorare la sicurezza dei pazienti. Si è trattato di una pietra miliare significativa per la lotta ai medicinali falsificati in Africa. Per la sperimentazione, i numeri di serie delle confezioni secondarie per i lotti di vaccino J&J COVID-19 nel paese sono stati forniti da J&J e caricati nell’archivio TRVST (666.099 numeri di serie).
TRVST ha ricevuto la risposta 300.000 verifiche negli ultimi 12 mesi.
45% dei vaccini procurati dall'UNICEF sono ora in grado di utilizzare TRVST, che rappresenta circa 3 miliardi di dollari di prodotti essere protetto.
Accordi di partecipazione firmati da diverse parti interessate tra cui 8 produttori E Oltre 18 produttori di vaccini discussioni in corso per l'onboarding.
Nel seguito dell'articolo scopriremo ulteriori dettagli tecnici del sistema TRVST: processo di onboarding, modalità di verifica, risultati chiave e altro ancora.
Nel frattempo, i nostri esperti sono a disposizione per rispondere alle vostre domande in una consulenza gratuita – non esitate a contattarci >> comunicazione@softgroup.eu
Fonti:
https://www.unicef.org/supply/traceability-and-verification-system-trvst
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10339189/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8881974/
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2696509
