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Il track and trace dell’Indonesia si evolve in modo dinamico, a partire dal progetto di tracciabilità nel 2018 fino agli obiettivi ambiziosi per il 2025-2027.

 

 

 

 

 

Guardando indietro, l’Agenzia nazionale indonesiana per il controllo dei farmaci e degli alimenti (BPOM) sta lavorando in modo piuttosto proattivo per migliorare una catena di approvvigionamento farmaceutica sicura e sostenibile. Nel 2022, l’organizzazione ha sostituito una legge precedente concepita nel 2018 che imponeva la serializzazione e la tracciabilità. Inoltre, andando in modo diretto e implementando approcci pronti per il futuro, nel 2023 BPOM ha lanciato un’iniziativa denominata progetto pilota sull’etichettatura elettronica. Di seguito scopriremo le specifiche del processo di etichettatura, compresi i requisiti di tracciabilità, serializzazione e aggregazione.

 

Etichettatura

 

Tutti i produttori farmaceutici devono imballare i propri prodotti con un codice a barre 2D Data Matrix per facilitarne il tracciamento e la tracciabilità. BPOM ha pubblicato il regolamento rivisto sull'implementazione del codice a barre 2D Data Matrix nella tracciabilità farmaceutica e alimentare n. 22/2022, entrato in vigore il 5 ottobre 2022. I codici a barre utilizzati devono essere in linea con gli standard GS1.

 

Le aziende farmaceutiche possono generare autonomamente i codici a barre o ottenerli dal BPOM. Esistono due tipi di codici a barre per la marcatura: codice a barre di identificazione e codice a barre di autenticazione. Per quanto riguarda la loro messa in servizio:

 

• Entro il 7 dicembre 2023, tutti i prodotti farmaceutici idonei dovranno essere contrassegnati con un codice a barre identificativo
• Entro il 7 dicembre 2025, tutti i prodotti farmaceutici idonei dovranno essere contrassegnati con un codice a barre di autenticazione
• Entro il 7 dicembre 2025 tutti i farmaci soggetti a prescrizione, compresi i prodotti biologici, dovranno passare all’applicazione del codice a barre 2D.

 

Il 7 dicembre 2027 è l'ultima data di transizione per l'implementazione dell'applicazione del codice a barre 2D per tutti i farmaci della categoria Narcotici e Psicotropi.

 

 

 

Requisiti di tracciabilità

 

Il codice a barre identificativo (un codice a barre QR che identifica un prodotto sul mercato e verifica la legalità di un prodotto) viene utilizzato allo scopo di stabilire la tracciabilità.

 

L'applicabilità del codice a barre di identificazione copre il seguente ambito:

 

• I prodotti che non necessitano di serializzazione devono avere solo un codice a barre identificativo;
• Medicine tradizionali, farmaci da banco, cosmetici, integratori e alimenti trasformati.

 

Nota: i produttori sono tenuti ad acquisire il codice a barre rilasciato tramite l'approvazione elettronica dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MA).

 

Il codice deve contenere il numero di autorizzazione all'immissione in commercio e il numero NIE*.

 

Note: NIE è un numero di licenza rilasciato dal BPOM. Consiste in una combinazione di lettere e numeri. Il numero di caratteri e la lunghezza dipendono dal tipo di prodotto. Il numero può essere utilizzato per leggere se il prodotto è stato fabbricato a livello nazionale o all'estero e dà accesso a ulteriori dati sul prodotto nel database indonesiano Cek Produk BPOM.

 

 

 

Requisiti di serializzazione 

 

Per quanto riguarda la legislazione indonesiana, per la serializzazione verrà utilizzato il codice a barre di autenticazione: un identificatore di prodotto serializzato e un codice a barre 2D Data Matrix utilizzato per segnalare e verificare l'autenticità di un prodotto tramite GTIN, numero di lotto, data di scadenza e numero di serie.

 

L'applicabilità del codice a barre di autenticazione copre il seguente ambito:

 

• I prodotti che necessitano di essere serializzati avranno bisogno di un codice a barre di autenticazione
• Tutti i narcotici, le droghe etiche, i farmaci psicotropi e altri prodotti ad alto rischio.

 

Nota: un'azienda può ottenerlo emesso dal BPOM o da una fonte indipendente.

 

Il codice deve contenere le seguenti informazioni:

 

• Numero di autorizzazione all'immissione in commercio e/o numero di identificazione del prodotto, ad esempio GS1 GTIN
• Codice di produzione o numero di lotto
• Data di scadenza
• Numero di serie

 

Nota: per ottenere l'emissione del codice a barre, è necessario presentare una richiesta sull'app track and trace. La domanda richiede dettagli quali il numero MA, la data di scadenza, l'identità internazionale del prodotto (se presente), il numero di codici primari richiesti, il numero di codici primari richiesti sull'imballaggio secondario e il numero di codici secondari richiesti sull'imballaggio terziario.

 

 

 

Requisiti di aggregazione 

 

L'aggregazione è obbligatoria e deve seguire gli standard GS1 – codice SSCC.

 

 

 

Eccezioni

 

Non tutti i prodotti farmaceutici richiedono codici a barre. Prodotti/confezioni esentati dal requisito:

 

• Blister, strip pack, siringhe preriempite, fiale e tubi di peso inferiore a 5 mg;
• Farmaci aventi un volume inferiore a 5 ml;
• Stick pack, confezioni singole, supposte e catch cover.

 

Nel prossimo articolo, vi forniremo una panoramica del progetto pilota indonesiano per i volantini elettronici (2023-2025): il suo stato attuale, le fasi future e il flusso di lavoro del processo.

 

 

 

Nel frattempo, se hai bisogno di maggiori informazioni sulla conformità normativa track and trace in Indonesia, fissa una consulenza gratuita con il nostro esperto >> comunicazione@softgroup.eu