Una breve panoramica degli obblighi dei grossisti in materia di verifica e tracciabilità secondo i requisiti della direttiva FMD dell'UE.

Cos'è un grossista designato?

Un grossista designato è una società (affiliata alle vendite/licenziataria/co-venditrice e titolare di un'autorizzazione alla distribuzione all'ingrosso), designata tramite una licenza/accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per immettere il prodotto sul mercato.

Secondo DR 2016/161, art. 33 (2) (h),

• il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o,
• in caso di medicinali importati parallelamente o distribuiti parallelamente recanti un identificatore univoco equivalente per conformarsi all'articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE, la persona responsabile dell'immissione in commercio di tali medicinali

 è tenuto a caricare sull'EMVS un elenco dei "grossisti designati"

Qual è la differenza tra NMVS ed EMVS?

Il sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS) è costituito da un hub europeo gestito dall'Organizzazione europea di verifica dei medicinali (EMVO) e da 28 sistemi nazionali di verifica dei medicinali gestiti dalle organizzazioni nazionali di verifica dei medicinali (NMVO)…

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