|
Ottenere il tuo Trinità Audio giocatore pronto...
|
Facendo riferimento alle informazioni fornite da EMVO, è stato annunciato che il sistema nazionale UKNI verrà disconnesso a partire dal 1° gennaio 2025. Pertanto, gli OBP non saranno in grado di caricare i pacchetti GB single-market dopo tale data.
Dopo il 31 dicembre 2024, l'EU Hub invierà un messaggio di errore per informare l'OBP che i pacchetti GB Single Market non saranno possibili.
Per una richiesta PPD (solo "GB"), l'EU Hub risponderà con "#A16 – Errore di convalida dati", nonché con l'aggiunta "#A22 – Mercato non trovato".
Questa modifica riguarderà solo i prodotti destinati al mercato del Regno Unito.
Sommario
Sintesi della Guida | Etichettatura e confezionamento dei medicinali per uso umano a seguito dell'accordo di Windsor
A seguito dell'accordo quadro di Windsor, queste misure entreranno in vigore il 1° gennaio 2025:
- Tutti i nuovi medicinali e i medicinali in Irlanda del Nord che attualmente rientrano nell'ambito della procedura di autorizzazione centrale dell'UE saranno autorizzati dall'MHRA per il mercato del Regno Unito.
- Questi prodotti potranno essere venduti solo nel Regno Unito e non saranno disponibili sul mercato irlandese o altrove nell'UE, se non come "speciali" soggetti alle norme e alle condizioni dell'UE.
- Gli imballaggi di tutti i prodotti destinati al mercato del Regno Unito devono recare un'etichetta chiaramente leggibile con la dicitura "UK Only".
Requisiti per l'etichetta "Solo Regno Unito"
Per consentire ai medicinali di utilizzare lo stesso imballaggio e la stessa etichettatura in tutto il Regno Unito, le confezioni di tutti i prodotti medicinali del Regno Unito (medicinali soggetti a prescrizione medica e Pharmacy and General Sales List) devono riportare un'etichetta chiaramente leggibile con la dicitura "UK Only" per poter essere immesse sul mercato britannico.
L'etichetta può essere presente in qualsiasi punto della confezione esterna del medicinale.
Per stabilire un'unica scadenza per i nuovi requisiti di imballaggio, l'MHRA continuerà a consentire ai produttori di fornire medicinali negli imballaggi esistenti dell'UE fino al 31 dicembre 2024.
Dal 1° gennaio 2025, le confezioni congiunte UE/Regno Unito non potranno più essere rilasciate alla catena di fornitura del Regno Unito. Una confezione congiunta è una confezione condivisa con un altro paese o paesi UE che presentano dettagli amministrativi sia per il Regno Unito che per gli altri mercati che condividono la confezione. Le informazioni rilevanti per altri mercati dovranno essere rimosse dai cartoni esterni di queste confezioni quando verrà aggiunta la dichiarazione "Solo Regno Unito" e queste modifiche dovranno essere apportate nella stessa presentazione. Le confezioni già rilasciate al mercato possono, tuttavia, continuare a essere fornite fino alla data di scadenza.
La dichiarazione 'UK Only' può essere applicata tramite un adesivo per un periodo di tempo limitato di 6 mesi, fino al 30 giugno 2025. Dopo questa data, 'UK Only' deve essere stampato direttamente sulla confezione. L'applicazione di adesivi non sarà accettata dopo questa data.
Disapplicazione delle caratteristiche di sicurezza FMD e codifica delle informazioni sulla confezione ai sensi della legge britannica
Tutti i requisiti di sicurezza esistenti ai sensi della legge britannica, ad esempio sull'inserimento della data di scadenza e del numero di lotto e altri requisiti di imballaggio, rimangono invariati. Inoltre, ai sensi della legge britannica, i titolari di MA possono scegliere di applicare le seguenti caratteristiche all'imballaggio britannico, sebbene ciò non sia obbligatorio:
- un codice a barre 2D (Data Matrix), che può codificare dati tra cui informazioni sul medicinale specifico, la data di scadenza, il numero di lotto, il Global Trade Item Number e il numero di serie, se applicabile; e
- un numero di serie di qualsiasi formato.
Medicinali tradizionali erboristici (THR) e omeopatici (NR e HR)
Sulla confezione di tutti i medicinali omeopatici (NR) del Regno Unito deve essere riportata la dicitura "Solo Regno Unito", in linea con i requisiti stabiliti nella presente guida.
I medicinali erboristici (THR) e omeopatici (HR) del Regno Unito non necessitano dell'etichetta "Solo Regno Unito".
Pacchetti di importazioni parallele (PLPI)
Dal 1° gennaio 2025, tutte le importazioni parallele (PLPI) saranno autorizzate a essere commercializzate nel Regno Unito. Tutte le PLPI con un'attuale limitazione territoriale di "GB" saranno convertite in un'autorizzazione valida per tutto il Regno Unito.
Tutte le PLPI dovranno riportare la dicitura "UK Only" sulla confezione a partire dal 1° gennaio 2025. Ciò include le licenze PLPI con un territorio attuale nel Regno Unito.
Sono disponibili indicazioni complete Qui
Fonti:
