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Il mercato farmaceutico del Vietnam sta vivendo una rapida crescita a causa della crescente domanda di servizi sanitari e di una classe media in crescita. Nel 2024, si stima che il fatturato previsto nel mercato farmaceutico del Vietnam raggiungerà i 2.401,00 milioni di USD, poiché il segmento più grande è quello dei farmaci oncologici prescritti. Nel 2023 sono state apportate modifiche alle normative esistenti che disciplinano l'etichettatura dei prodotti farmaceutici.

 

 

 

Contesto normativo

 

Il 30 novembre 2023, il Ministero della Salute del Vietnam (MoH) ha emesso la Circolare 23/2023/TT-BYT (di seguito denominata "la nuova Circolare"). La nuova Circolare apporta modifiche alle normative esistenti che disciplinano l'etichettatura dei prodotti farmaceutici, fornendo aggiornamenti alle disposizioni stabilite dalla precedente Circolare.

 

La nuova circolare in vigore dal 15 gennaio 2024, consente ai farmaci o ai materiali realizzati o importati prima del 1° gennaio 2025 di utilizzare etichette e inserti esistenti fino alla scadenza del lotto. Le domande in corso possono seguire le vecchie normative, a meno che il registrante non scelga di adottare le nuove regole. Tuttavia, tutti i farmaci introdotti in Vietnam devono rispettare pienamente i nuovi requisiti di etichettatura e inserto entro il 1° gennaio 2025.

 

 

 

Requisiti di tracciabilità e rintracciabilità

 

La serializzazione è obbligatoria, seguendo gli standard GS1. L'ambito copre il segmento dei farmaci da prescrizione.

 

Struttura del codice UDI

 

Crittografia dell'identificatore farmaceutico

• Codice GTIN (01)

 

Crittografia dell'identificatore di produzione

• Numero di lotto – GS1 AI (10)
• Data di fabbricazione – GS1 AI (11)
• Data di scadenza – GS1 AI (17)
• Numero di serie – GS1 AI (21)

 

Note: gli identificatori delle applicazioni (AI) sono specificati in TCVN 6754.  

 

 

Codice etichetta NDC

 

L'NDC è un identificatore di 10 cifre composto da due segmenti: il codice dell'etichetta assegnato dalla FDA e il codice del prodotto/confezione assegnato dal produttore.

 

 

 

Strategia per lo sviluppo dell'industria farmaceutica

 

Stabilendo obiettivi per lo sviluppo dell'industria farmaceutica nazionale per il prossimo decennio, si prevede che la capacità produttiva del Vietnam soddisferà l'80 percento della domanda interna e il valore dei suoi prodotti rappresenterà il 70 percento del valore del mercato farmaceutico.

 

Come parte della strategia, il Vietnam Reporting System è elencato come punto principale, in quanto piano mirato a garantire il monitoraggio di tutti i farmaci disponibili sul mercato in merito ai loro effetti e alla loro sicurezza, come specificato dal Ministero della Salute. Per quanto riguarda la trasformazione digitale nel settore farmaceutico, tutte le informazioni e i dati sui farmaci autorizzati per la circolazione che rimangono validi in Vietnam saranno digitalizzati e aggiornati sulla Pharmaceutical Industry Data Bank.

 

 

 

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Fonti:

https://www.statista.com/outlook/hmo/pharmaceuticals/vietnam