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Ad agosto la FDA ha rilasciato documenti per l'estensione ufficiale del DSCSA al fine di supportare i partner commerciali nel soddisfare i requisiti imminenti. Inoltre, a ottobre, la FDA ha rilasciato un'esenzione dai requisiti di sicurezza della distribuzione di farmaci potenziati per alcuni partner commerciali idonei. Scopri le esenzioni e il loro ruolo per i vari stakeholder.
Sommario
Panoramica delle esenzioni
L'esenzione rilasciata si applica a qualsiasi prodotto oggetto di transazione da parte di partner commerciali idonei, ovvero che hanno completato con successo o hanno compiuto sforzi documentati per completare le connessioni dati con i loro partner commerciali immediati, ma che incontrano ancora difficoltà nello scambio di dati.
Con il rilascio dell'esenzione, la FDA intende evitare qualsiasi interruzione della catena di approvvigionamento e garantire che i pazienti non subiscano ritardi nella ricezione dei medicinali di cui hanno bisogno.
La durata dell'esenzione varia a seconda dei partner commerciali ammissibili:
- Produttori e riconfezionatori: 27 maggio 2025
- Distributori all'ingrosso: 27 agosto 2025
- Distributori con 26 o più dipendenti a tempo pieno: 27 novembre 2025
I partner commerciali che si avvalgono di queste esenzioni non sono tenuti a notificarle alla FDA.
Controllare il documento dettagliato che delinea i requisiti DSCSA coperti da questa esenzione, nonché alcuni partner commerciali ammissibili.
Esenzione per i piccoli distributori e i loro partner commerciali
Per supportare e stabilizzare le operazioni dei piccoli distributori per implementare completamente i requisiti di sicurezza della distribuzione dei farmaci avanzati del DSCSA, la FDA ha rilasciato un'esenzione fino a 27 novembre 2026.
*Un distributore è considerato un piccolo distributore se la società proprietaria del distributore ha 25 o meno dipendenti a tempo pieno autorizzati come farmacisti o qualificati come tecnici di farmacia. Le farmacie devono determinare autonomamente se soddisfano la definizione di piccolo distributore.
Richiesta di rinuncia ed esenzione
I partner commerciali che non soddisfano i requisiti per le esenzioni di cui sopra e non sono in grado di soddisfare i requisiti di sicurezza della distribuzione dei farmaci potenziati entro il 27 novembre 2024, possono richiedere una deroga, un'eccezione o un'esenzione da tali requisiti. La FDA ha annunciato che risponderà alla richiesta di deroga, eccezione o esenzione entro il 27 novembre 2024.
Se sei interessato a richiedere una deroga/esenzione, puoi consultare le seguenti linee guida e sapere quale tipo di dati è consigliabile includere: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/waivers-exceptions-and-exemptions-requirements-section-582-federal-food-drug-and-cosmetic-act
SoftGroup dichiara che ti supporterà durante il percorso per diventare conforme al DSCSA: non esitare a contattarci e ricevere tutte le risposte alle tue domande >>
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Fonti:
