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tardit Aggiornamenti, novembre 2024

 

A partire dal 1° gennaio 2025, il sistema di verifica dei medicinali UKNI (UKNI MVS) chiuderà definitivamente. Questa chiusura segnerà un cambiamento significativo nel panorama farmaceutico dell'Irlanda del Nord. La decisione, introdotta nel Windsor Framework e implementata dal Regolamento (UE) 2023/1182, porrà fine a tutte le connessioni tra UKNI MVS e il sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS). Il cambiamento imminente fa parte dell'allineamento dell'Irlanda del Nord agli standard normativi del Regno Unito.

 

Comprendere il Windsor Framework e le sue implicazioni

 

Il Windsor Framework, adottato all'inizio del 2023, ha fornito una soluzione post-Brexit per affrontare le sfide normative specifiche dell'Irlanda del Nord, comprese quelle relative alla direttiva sui medicinali falsificati (FMD). Storicamente, l'Irlanda del Nord è rimasta collegata al sistema EMVS dell'UE dopo la Brexit per garantire l'autenticità dei medicinali che fluiscono tra NI e UE. Tuttavia, l'Irlanda del Nord divergerà da questi standard UE con il nuovo framework, segnalando una nuova direzione nella verifica dei medicinali.

 

Cambiamenti fondamentali e impatti immediati

 

Con la chiusura definitiva dell'UKNI MVS:

 

• Collegamenti interrotti con l'hub dell'UE: La connessione dell'UKNI MVS all'EU Hub verrà completamente interrotta. Ciò significa che tutti i dati nel sistema UKNI, inclusi i backup, verranno cancellati in modo permanente.
• Risoluzione dei contratti MAH: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) e le licenze per utenti finali gestiti nell'ambito dell'MVS UKNI verranno licenziati e il sistema verrà chiuso.
• Modifiche all'etichettatura dei prodotti: I medicinali destinati al mercato del Regno Unito devono ora esporre un'etichetta "solo Regno Unito". Tutti i codici a barre 2D conformi agli standard EMVS devono essere rimossi o coperti. Le confezioni con sede nel Regno Unito saranno ora riconosciute dal sistema normativo del Regno Unito e non attiveranno avvisi all'interno dell'EMVS.

 

Gestione dei pacchi dell'Irlanda del Nord nell'UE dopo la disconnessione

 

La disconnessione dall'EMVS comporterà anche che i pacchi destinati esclusivamente al Regno Unito e recanti codici a barre 2D potrebbero generare eccezioni quando vengono scansionati nei paesi dell'UE.

 

 

Adattamento ai nuovi standard e alle linee guida normative

 

 

Comprendere e adattarsi a questi cambiamenti normativi sarà fondamentale per le aziende farmaceutiche e gli altri partecipanti alla supply chain. La parte essenziale per loro sarà adattarsi alle nuove pratiche di etichettatura, mantenere la conformità ed evitare ritardi. Questo nuovo quadro sottolinea l'allineamento dell'Irlanda del Nord con i sistemi del Regno Unito, creando una netta separazione dai processi dell'UE e garantendo al contempo la sicurezza e la qualità continue dei medicinali all'interno dell'Irlanda del Nord e del Regno Unito in senso più ampio.

 

Per una guida dettagliata e ulteriori FAQ, fare riferimento a Domande e risposte sull'uscita dell'Irlanda del Nord dall'EMVS (NIXIT)Questa risorsa offre ulteriori approfondimenti su come il Windsor Framework influisce sugli obblighi normativi e sui passaggi che le aziende possono intraprendere per prepararsi a una transizione senza intoppi.