Aggiornamento sulla serializzazione in Italia 2025: principali modifiche alla conformità per le aziende farmaceutiche

 

 

Il 28 gennaio 2025, il Consiglio dei ministri italiano ha approvato un nuovo decreto legislativo che allinea l'Italia alla direttiva UE sui medicinali falsificati (FMD). Questo atteso aggiornamento introduce un periodo di stabilizzazione di due anni, dando ai produttori farmaceutici il tempo di passare dall'attuale sistema di tracciabilità nazionale al modello di serializzazione conforme all'UE.

Per le aziende che operano in Italia, ciò significa adeguamenti critici nella conformità, nei processi della supply chain e nei sistemi di verifica dei prodotti.

 

Cambiamenti chiave e scadenze

 

Periodo di transizione dal 9 febbraio 2025 all'8 febbraio 2027

 

Durante questa fase, le aziende farmaceutiche possono scegliere se continuare con il sistema italiano esistente (Bollino Farmaceutico) o passare alla serializzazione FMD dell'UE (identificatore univoco ed etichetta antimanomissione).

Dopo l'8 febbraio 2027 sarà obbligatorio rispettare integralmente il modello di serializzazione dell'UE.

 

Nuove regole di verifica e segnalazione

 

• I medicinali soggetti a prescrizione medica devono essere dotati di un identificatore univoco (UI) e di un dispositivo antimanomissione (ATD).
• L'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e il Ministero della Salute gestiranno un database centralizzato di tracciamento.
• Farmacie, grossisti e distributori avranno nuovi obblighi di verifica e disattivazione dei codici UI.

 

Prossime linee guida ministeriali

 

• Entro 30 giorni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, il Ministero della Salute diffonderà le linee guida dettagliate per l'attuazione.
• Definiranno le specifiche tecniche, i requisiti di rendicontazione e le procedure di conformità.

 

Conseguenze della non conformità

 

• Sono previste severe sanzioni pecuniarie in caso di mancata serializzazione dei medicinali, mancata verifica dei codici UI o disattivazione impropria.
• Le multe vanno da 10.000 a 150.000 euro per violazione.

 

 

 

Cosa significa per le aziende farmaceutiche

 

Per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), i CMO e gli importatori paralleli, questo è un momento critico per prepararsi. Le aziende devono:

• Valutare la prontezza della serializzazione e decidere se effettuare la transizione ora o in un secondo momento.
• Preparare i sistemi IT per gestire i nuovi requisiti di tracciabilità e rendicontazione.
• Rimani informato perché AIFA e il Ministero della Salute pubblicheranno ulteriori dettagli attuativi.

 

 

Come SoftGroup può supportarti

 

Le soluzioni di serializzazione e tracciabilità di SoftGroup sono progettate per aiutare i produttori farmaceutici a soddisfare i requisiti di conformità con un'interruzione minima. Grazie alla nostra competenza nelle normative FMD dell'UE e alla profonda comprensione del sistema in evoluzione dell'Italia, supportiamo:

• Implementazione della serializzazione fluida e allineata alle normative italiane e dell'UE.
• Integrazione flessibile con l'ERP esistente e altri sistemi aziendali critici.
• Monitoraggio della conformità in tempo reale per garantire che ogni unità sia verificata e sicura.

 

 

 

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Con la scadenza della serializzazione italiana che si avvicina rapidamente, le aziende devono agire ora per garantire una transizione fluida. Che tu stia cercando di aggiornare il tuo sistema di serializzazione o abbia bisogno di chiarezza sui requisiti di conformità, SoftGroup è qui per aiutarti.

 

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