Aggiornamento del sistema NHRA-MVC del Bahrein: cosa significa per la conformità farmaceutica

 

La National Health Regulatory Authority (NHRA) del Bahrein ha lanciato ufficialmente il suo sistema NHRA-MVC aggiornato, segnando un passo cruciale per garantire la conformità al decreto legislativo n. 41 (2017) per il tracciamento e la rintracciabilità dei prodotti farmaceutici. Questo aggiornamento rafforza l'impegno del Bahrein per una gestione sicura, trasparente ed efficiente della supply chain dei medicinali, supportando operazioni ininterrotte all'interno del sistema nazionale Track & Trace.

 

Il nuovo sistema introduce miglioramenti fondamentali per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), i distributori e gli erogatori, che richiedono azioni tempestive per garantire la conformità e la continuità operativa.

 

Cosa cambia nel sistema NHRA-MVC?

 

Il sistema NHRA-MVC potenziato offre nuove funzionalità, tra cui un'app mobile basata su Blockchain che amplia i confini della tracciabilità farmaceutica. Questa innovazione consente ai dati serializzati GS1, precedentemente forniti all'hub NHRA-MVC, di svolgere un ruolo più importante nella protezione del settore e dei pazienti.

 

I prossimi passi fondamentali per le parti interessate includono:

 

1. Accesso utente e accesso per agenti, distributori e dispensatori • NHRA-MVC fornirà agli utenti registrati le credenziali di accesso e una guida all'accesso per garantire un accesso senza interruzioni al sistema aggiornato.

 

2. Seminari obbligatori per gli utenti finali NHRA-MVC

• L'NHRA-MVC ospiterà una serie di seminari di formazione il 2, 3 e 4 febbraio, invitando tutte le parti interessate.
• Durante queste sessioni verrà presentato il portale aggiornato, verranno spiegate le nuove funzionalità e verranno fornite linee guida sulla conformità.

 

3. Formazione e supporto in loco

• I team di supporto senior globali di NHRA-MVC saranno disponibili ai seminari per formazione pratica e sessioni di domande e risposte.
• Saranno programmate sessioni di formazione individuali in loco per aiutare i distributori a sfruttare al massimo le capacità del sistema e a fornire feedback.

 

4. Registrazione pre-rilascio per l'app mobile NHRA-MVC Blockchain • NHRA-MVC sta introducendo la prima app mobile basata su Blockchain nel suo genere per rafforzare ulteriormente la sicurezza dei dati di serializzazione.

• Si incoraggiano gli utenti finali a partecipare al programma pre-rilascio iscrivendosi durante i seminari di formazione.

 

Azione immediata richiesta per la conformità

 

Per garantire la conformità continua e l'accesso al sistema, le aziende farmaceutiche devono adottare le seguenti misure:

• Titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) • I titolari di AIC che non sono ancora passati alla nuova API devono accelerare la migrazione del flusso di dati EPCIS all'hub di tracciabilità NHRA-MVC aggiornato.
• Fare riferimento alle linee guida ufficiali qui: Lettera di aggiornamento NHRA-MVC per titolari di autorizzazione all'immissione in commercio • Distributori e dispensatori • NHRA-MVC coordinerà direttamente la formazione, gli inviti ai seminari e il supporto per garantire una transizione agevole.

 

Perché questo è importante per la conformità farmaceutica

 

Con l'evoluzione del panorama della conformità farmaceutica del Bahrein, l'aggiornamento del sistema NHRA-MVC garantisce un ecosistema di tracciamento e tracciabilità a prova di futuro. Integrando tecnologie di serializzazione avanzate, il Bahrein rafforza il suo impegno per la sicurezza della supply chain e l'allineamento normativo.

 

SoftGroup è qui per supportare le aziende che affrontano questi cambiamenti normativi. Le nostre soluzioni di serializzazione e conformità aiutano le aziende farmaceutiche ad adattarsi agli standard in evoluzione, garantendo al contempo l'efficienza operativa. I nostri esperti sono pronti ad assisterti se hai bisogno di indicazioni sull'aggiornamento NHRA-MVC.

 

 

Riferimenti:

1. 1. Decreto legislativo n. 41 del 2017 che emana un sistema di tracciamento e rintracciabilità per la filiera di fornitura di medicinali nel Regno del Bahrein2. Oggetto: Aggiornamento del sistema sulla piattaforma NHRA-MVC – Azione immediata richiesta dal 2 dicembre 2024- https://nhra-mvc.bh/wp-content/uploads/2025/01/NHRA-MVC-major-system-upgrade-letter-to-MAHs.pdf

   3. Aggiornamento importante: importante aggiornamento della tecnologia della piattaforma NHRA-MVC dal 13 gennaio 2025 – NHRA-MVC-Major-System-Upgrade-Letter_Important-Status-Update_13Gen2025.pdf

 

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