L’Armenia ritarda la serializzazione obbligatoria dei medicinali con codici crittografici fino al 2026: cosa significa per le aziende farmaceutiche

 

All'industria farmaceutica in Armenia è stato concesso ulteriore tempo per conformarsi ai requisiti obbligatori di serializzazione. In base alla decisione governativa n. 125-N, emessa il 6 febbraio 2025, la scadenza per la marcatura obbligatoria dei medicinali con codici crittografici è stata posticipata al 1° gennaio 2026. Questa norma, che si applica a un elenco definito di prodotti farmaceutici, mira a migliorare la sicurezza e la tracciabilità della catena di fornitura in tutto il paese.

 

Questa estensione presenta sfide e opportunità per i produttori e gli importatori farmaceutici. Sebbene fornisca più tempo per la conformità, le aziende non dovrebbero ritardare i preparativi. L'implementazione della serializzazione è un processo complesso che richiede l'integrazione di hardware, software e flussi di lavoro di conformità.

 

Chi è tenuto a conformarsi?

 

La decisione specifica che le seguenti categorie di prodotti, classificate nella Nomenclatura delle merci dell'attività economica estera dell'Armenia (CNFEA), richiederanno la serializzazione:

• 3002 41 000 0 (Alcune frazioni del sangue e prodotti immunologici) • 3004 (Medicinali per uso terapeutico o profilattico) • 3006 30 000 0 (Kit di pronto soccorso e kit di pronto soccorso) • 3006 60 000 0 (Contraccettivi chimici a base di ormoni o spermicidi)

 

Sebbene la serializzazione sia obbligatoria dal 1° gennaio 2026, il governo consente l'adozione volontaria prima di questa scadenza. Ciò significa che le aziende proattive possono ottenere un vantaggio preparandosi in anticipo.

 

 

E-Mark: l'operatore nazionale

 

IL Operatore nazionale E-Mark è stato designato per supervisionare il sistema di serializzazione. Questa entità emetterà codici crittografici, garantirà l'integrità dei dati e manterrà il sistema di tracciamento nazionale. Le aziende che desiderano implementare la serializzazione possono contattare E-Mark per dettagli tecnici e linee guida di processo.

 

Come dovrebbero prepararsi le aziende farmaceutiche?

 

Poiché la conformità alla serializzazione rappresenta un cambiamento significativo, le aziende farmaceutiche, gli importatori paralleli e i distributori devono adottare misure strategiche per soddisfare i requisiti:

 

• Valutare la prontezza: condurre un audit interno dei sistemi esistenti e identificare le lacune di conformità.
• Aggiornare l'infrastruttura IT: garantire che i sistemi ERP, WMS e di produzione possano integrarsi con la piattaforma E-Mark dell'Armenia.
• Implementare uno scambio dati sicuro: il successo della serializzazione dipende dall'integrità dei dati in tempo reale e dalla sicurezza delle transazioni aziendali lungo tutta la supply chain.
• Formazione dei team: la serializzazione ha un impatto su più reparti, tra cui quello normativo, della supply chain e dell'IT. La formazione dei dipendenti sui flussi di lavoro di conformità è essenziale.

 

Il quadro generale: la serializzazione come tendenza alla conformità

 

Il passaggio dell'Armenia alla serializzazione segue una tendenza globale nelle normative farmaceutiche di tracciabilità e rintracciabilità. Molti paesi, tra cui Russia, UE e Stati Uniti, hanno implementato rigidi mandati di tracciabilità per combattere la contraffazione, migliorare la sicurezza dei pazienti e potenziare la trasparenza della supply chain. Le aziende che operano su più mercati dovrebbero allineare le proprie strategie di serializzazione per una conformità senza soluzione di continuità.

Sebbene il rinvio al 2026 fornisca ulteriore tempo, non dovrebbe comportare ritardi nella pianificazione. La serializzazione richiede investimenti significativi, adattamenti IT e coordinamento normativo. La conformità tempestiva consentirà alle aziende di evitare interruzioni dell'ultimo minuto, migliorare la sicurezza della supply chain e ottenere un vantaggio competitivo nel mercato farmaceutico armeno.

 

Per maggiori dettagli, consultare la decisione ufficiale del governo:

 

Collegamento al decreto governativo

Documento sulle regole di marcatura

 

 

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