Errori di conformità alla serializzazione che possono costare milioni

 

Le aziende farmaceutiche che non rispettano le normative sulla serializzazione rischiano milioni di dollari in multe, richiami di prodotti e danni alla reputazione. Tuttavia, nonostante la sua importanza, molte aziende commettono ancora errori evitabili che mettono a rischio le loro operazioni.

In questo articolo esploreremo gli errori più comuni di conformità alla serializzazione, le loro conseguenze e le best practice per garantire una conformità impeccabile nei mercati globali.

 

Dati master inesatti o incompleti

 

Perché è un problema:

La serializzazione si basa su dati master accurati, tra cui GTIN, numeri di lotto, date di scadenza e numeri di serie. Se uno qualsiasi di questi elementi è errato o mancante, i tuoi prodotti potrebbero essere respinti dalle autorità di regolamentazione o dai partner commerciali.

 

Il costo:

• Quarantene dei prodotti e ritardi nella catena di fornitura
• Possibili ritiri dal mercato
• Aumento del rischio di contraffazione dovuto a identificatori errati

 

Buone pratiche:

• Implementare rigorosi processi di gestione dei dati master
• Convalidare regolarmente i dati prima di caricarli sui sistemi normativi o dei partner
• Utilizzare strumenti di convalida automatizzati per rilevare le discrepanze prima che si aggravino

Scarsa integrazione del sistema e guasti nello scambio di dati

 

Perché è un problema:

L'idea che la serializzazione sia correlata solo all'assegnazione di un numero di serie è sbagliata. Oggigiorno, la serializzazione ha un ruolo più significativo e aiuta a tracciare questi numeri di serie lungo la supply chain. Se il tuo sistema di serializzazione non si integra bene con il tuo ERP, il sistema di gestione del magazzino o le reti dei partner, si verificheranno discrepanze nei dati, che porteranno alla non conformità.

 

Il costo:

• Interruzioni nelle spedizioni dei prodotti
• Multe da parte delle agenzie di regolamentazione per inadempienza
• Perdita di fiducia da parte di CMO, 3PL e distributori

 

Buone pratiche:

• Scegli una soluzione di serializzazione con integrazione API perfetta
• Testare regolarmente l'interoperabilità del sistema con i partner commerciali
• Monitorare i registri delle transazioni per individuare errori e risolverli in modo proattivo

Mancato rispetto delle normative specifiche per Paese

 

Perché è un problema:

Le normative globali sulla serializzazione sono in continua evoluzione. I requisiti nell'UE differiscono da quelli negli Stati Uniti, in Russia, in Arabia Saudita e in altri mercati. Il mancato rispetto delle norme di conformità specifiche per paese può comportare il rifiuto delle spedizioni e conseguenze legali.

 

Il costo:

• Sequestro di prodotti alle frontiere
• Multe pesanti e sanzioni regolamentari
• Perdita di fatturato dovuta al ritardo nell'ingresso nel mercato

 

Buone pratiche:

• Rimani aggiornato sui cambiamenti normativi globali
• Collaborare con esperti di conformità o partner di serializzazione con competenze specifiche del mercato
• Utilizzare una soluzione scalabile che supporti i requisiti di conformità multi-paese

 

 

Mancanza di visibilità e reporting in tempo reale

 

Perché è un problema:

Le normative sulla serializzazione richiedono alle aziende di inviare dati in tempo reale ai sistemi normativi nazionali (ad esempio, EU Hub, DSCSA, Chestny Znak). Se il tuo meccanismo di segnalazione fallisce o è in ritardo, le autorità potrebbero segnalare la tua azienda come non conforme.

 

Il costo:

• Verifiche e sanzioni normative
• Interruzioni nella distribuzione dei prodotti
• Aumento dei costi operativi per correggere i problemi dei dati

 

Buone pratiche:

• Automatizzare i processi di reporting sulla conformità
• Implementare dashboard di monitoraggio in tempo reale
• Garantire meccanismi di backup per l'invio dei dati per evitare guasti

Ignorare gli errori di aggregazione e riconciliazione

 

Perché è un problema:

La serializzazione da sola non è sufficiente. L'aggregazione (collegamento dei numeri di serie delle singole unità ai livelli di cassa e pallet) è fondamentale in molti mercati. Errori nell'aggregazione e nella riconciliazione possono portare alla mancata tracciabilità del prodotto, con conseguenti violazioni della conformità.

 

Il costo:

• Impossibilità di tracciare il movimento del prodotto all'interno della catena di fornitura
• Multe per mancata fornitura di dati di aggregazione accurati
• Aumento delle rielaborazioni manuali e delle inefficienze operative

 

Buone pratiche:

• Implementare l'aggregazione automatizzata a tutti i livelli di confezionamento
• Eseguire controlli di riconciliazione regolari per verificare l'accuratezza del numero di serie
• Formare il personale sulle corrette procedure di aggregazione

 

Sottovalutare il ruolo della sicurezza del cloud nella serializzazione

 

Perché è un problema:

I dati di serializzazione sono altamente sensibili e un bersaglio per le minacce informatiche. Se la tua piattaforma di serializzazione non dispone di una solida sicurezza cloud, rischi violazioni dei dati, manipolazione dei numeri di serie e non conformità.

 

Il costo:

• Violazioni della sicurezza informatica che portano a perdite di dati
• Sanzioni regolamentari per mancata tutela della sicurezza dei pazienti
• Perdita di fiducia da parte dei partner della supply chain

 

Buone pratiche:

• Utilizzare una piattaforma di serializzazione basata su cloud di livello aziendale (ad esempio, soluzioni basate su Azure)
• Implementare l'autenticazione multifattoriale e la crittografia per i dati di serializzazione
• Verificare regolarmente le misure di sicurezza per garantire la conformità alle normative in continua evoluzione sulla sicurezza informatica

 

Gli errori sopra descritti possono portare a perdite multimilionarie, ma con una gestione proattiva del rischio e la giusta tecnologia, le aziende possono garantire la conformità migliorando al contempo l'efficienza operativa.

 

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