Oltre i codici a barre: come la serializzazione potenzia la conformità e la sicurezza della supply chain

 

 

La serializzazione in ambito farmaceutico è spesso ridotta a un concetto semplice: applicare codici a barre al packaging dei prodotti. Ma in realtà, è un framework sofisticato che garantisce la conformità normativa, protegge le supply chain globali e fornisce alle aziende farmaceutiche visibilità in tempo reale sul movimento dei prodotti.

Con l'evoluzione dei requisiti normativi e l'aumento dei rischi della supply chain, la serializzazione è diventata una pietra angolare delle operazioni farmaceutiche. Un componente critico che abilita questo framework globale sono gli standard GS1, che forniscono la struttura per l'interoperabilità, l'accuratezza dei dati e la conformità.

 

 

 

Serializzazione: più di un obbligo normativo

 

In sostanza, la serializzazione è un requisito guidato dalla conformità. Garantisce che ogni prodotto farmaceutico abbia un identificatore univoco che gli enti regolatori possono tracciare dalla produzione al paziente. Gli enti regolatori come la direttiva UE sui medicinali falsificati (FMD), la DSCSA statunitense e il sistema Saudi Drug Track & Trace (RSD) impongono la serializzazione per impedire che i farmaci contraffatti entrino nella catena di fornitura.

 

Tuttavia, la serializzazione non riguarda solo il soddisfacimento di checkbox normative. Offre valore strategico tramite:

• Migliorare la tracciabilità del prodotto: I dati serializzati consentono ai produttori farmaceutici, ai distributori e agli operatori sanitari di monitorare i prodotti in ogni fase della catena di fornitura.
• Prevenire i medicinali contraffatti e dirottati: I codici di serializzazione univoci facilitano la verifica dell'autenticità del prodotto e il rilevamento della distribuzione non autorizzata.
• Abilitare l'efficienza del richiamo: La serializzazione consente richiami mirati in caso di problemi di sicurezza o di qualità, riducendo al minimo i rischi per i pazienti e le interruzioni operative.
• Rafforzare la sicurezza della catena di fornitura: Le informazioni sui dati in tempo reale derivanti dalla serializzazione aiutano a identificare vulnerabilità e inefficienze della supply chain.

 

 

Il ruolo degli standard GS1 nella serializzazione

 

Una strategia di serializzazione solida dipende da standard riconosciuti a livello globale che garantiscano uniformità, accuratezza e interoperabilità tra le parti interessate. Gli standard GS1 svolgono un ruolo fondamentale in questo processo.

 

Identificatori univoci globali per prodotti farmaceutici

 

GS1 fornisce chiavi di identificazione standardizzate come:

• Global Trade Item Number (GTIN): identifica uno specifico prodotto farmaceutico a livello di confezione.
• Numero di serie: identificativo univoco del prodotto assegnato a livello di singola confezione.
• Numero di ubicazione globale (GLN): identifica sedi quali produttori, distributori e farmacie.
• Numero di identificazione della spedizione globale (GSIN): aiuta a tracciare e rintracciare intere spedizioni.

 

Garantire la conformità alle normative globali

 

Le autorità di regolamentazione in tutto il mondo allineano i mandati di serializzazione con gli standard GS1 per garantire l'interoperabilità e la coerenza dei dati. EU FMD, US DSCSA, Brazil ANVISA, Russia Chestny ZNAK e altri richiedono formati di serializzazione basati sulle specifiche GS1.

 

Scambio dati standardizzato e interoperabilità

 

Gli standard GS1 consentono una condivisione dati senza soluzione di continuità tra produttori farmaceutici, CMO, distributori e organismi di regolamentazione. Ciò garantisce:

• Verifica e reporting in tempo reale nel rispetto dei requisiti normativi.
• Autenticazione efficiente del prodotto in qualsiasi punto della catena di fornitura.
• Integrazione di sistema perfetta tra piattaforme di serializzazione, ERP e tracciabilità.

 

Il ruolo del collegamento digitale GS1

 

Digital Link di GS1 sta trasformando la serializzazione farmaceutica sostituendo i codici a barre statici con codici a barre 2D scansionabili (come i codici Data Matrix o QR) che contengono dati dinamici in tempo reale accessibili tramite dispositivi mobili. Ciò migliora:

• Coinvolgimento del paziente: accesso immediato alle informazioni sui prodotti, al dosaggio e agli aggiornamenti sulla sicurezza.
• Efficienza della supply chain: collegamento dei dati di serializzazione con i sistemi di tracciabilità per una maggiore visibilità.
• Misure anticontraffazione: consentono la verifica in tempo reale dell'autenticità del prodotto.

 

 

La serializzazione come pilastro della sicurezza della supply chain

 

La sicurezza della supply chain è una priorità crescente nel settore farmaceutico. La serializzazione svolge un ruolo fondamentale consentendo:

 

Visibilità in tempo reale e scambio dati

 

I sistemi di serializzazione generano grandi quantità di dati che le aziende farmaceutiche possono utilizzare per monitorare il movimento dei prodotti nelle catene di fornitura globali. Quando integrati con soluzioni di tracciamento e rintracciabilità, le aziende ottengono informazioni in tempo reale su dove si trovano i loro prodotti in un dato momento.

 

Protezione contro il commercio parallelo e la distribuzione non autorizzata

 

Il commercio parallelo, ovvero lo spostamento di prodotti tra mercati al di fuori dei canali autorizzati, può portare a violazioni della conformità e perdite finanziarie. I dati di serializzazione aiutano a rilevare modelli di distribuzione non autorizzati e garantiscono che i prodotti rimangano all'interno di catene di fornitura regolamentate.

 

Integrità della catena di fornitura digitalizzata

 

La serializzazione crea le basi per la digitalizzazione end-to-end della supply chain, dove le aziende possono sfruttare blockchain, analisi basate sull'intelligenza artificiale e piattaforme basate su cloud per migliorare la sicurezza e l'efficienza operativa.

 

 

 

Andare oltre la conformità: come l'industria farmaceutica può massimizzare la serializzazione

 

Sfruttare l'analisi avanzata dei dati

 

La serializzazione genera dati preziosi sulla supply chain, ma il suo vero potenziale si libera quando le aziende utilizzano l'intelligenza artificiale e l'apprendimento automatico per analizzare modelli, rilevare anomalie e ottimizzare la gestione dell'inventario.

 

Integrazione con sistemi ERP e Supply Chain

 

Per massimizzare l'impatto della serializzazione, le aziende farmaceutiche devono integrare i dati di serializzazione con i loro sistemi ERP, WMS (Warehouse Management Systems) e piattaforme di esecuzione della supply chain. Ciò garantisce un flusso di dati senza interruzioni tra produzione, distribuzione e reporting normativo.

 

Serializzazione basata su cloud per la scalabilità

 

Con l'espansione delle reti della supply chain, le soluzioni di serializzazione basate sul cloud offrono la flessibilità e la scalabilità necessarie per gestire la conformità su più mercati, garantendo al contempo la sicurezza dei dati e il rispetto delle normative.

 

 

Come la PIATTAFORMA SATT rafforza la conformità e la sicurezza

 

 

In SoftGroup, sappiamo che la serializzazione è più di un semplice requisito di conformità: è una risorsa strategica per le aziende farmaceutiche che si muovono nei panorami normativi globali. La nostra PIATTAFORMA SATT offre:

• Conformità normativa nei mercati chiave (UE, MENA, CSI, Nord America).
• Serializzazione e scambio dati conformi allo standard GS1, per garantire un'interoperabilità senza soluzione di continuità.
• Sicurezza nativa di Azure per la serializzazione e la tracciabilità ad alte prestazioni.
• Integrazione perfetta con i sistemi ERP e di supply chain esistenti.
• Analisi e reporting avanzati per prendere decisioni in tempo reale.

 

La serializzazione è il fondamento della conformità farmaceutica e della sicurezza della supply chain. Con la giusta tecnologia, può anche guidare l'efficienza, l'integrità dei dati e il successo aziendale a lungo termine.

 

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