[Blog] Aggiornamento sulla serializzazione in Italia: requisiti chiave e cosa significa per le aziende farmaceutiche
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Aggiornamento sulla serializzazione in Italia: requisiti chiave e cosa significa per le aziende farmaceutiche
L'Italia ha notevolmente rafforzato la conformità farmaceutica con il primo decreto attuativo ai sensi della direttiva sui medicinali falsificati (FMD). Il decreto impone l'uso di un codice a barre Data Matrix 2D sul confezionamento secondario, allineandosi agli standard di serializzazione dell'UE.
Questo aggiornamento richiede modifiche operative, aggiornamenti della gestione dei dati e adeguamenti della linea di confezionamento per i produttori farmaceutici per garantire la conformità. Ma cosa comporta esattamente questo decreto e quali misure dovrebbero adottare le aziende per prepararsi?
Analizziamo gli elementi chiave e analizziamo il loro impatto sulla serializzazione, sull'integrità della supply chain e sulla strategia di conformità.
Requisiti fondamentali del Decreto sulla serializzazione italiano
Il Decreto Ministeriale stabilisce specifiche tecniche chiare per l'apposizione e la verifica dell'identificativo univoco (UI) sulle confezioni dei medicinali. Ecco cosa devono sapere le aziende:
Codice a barre Data Matrix 2D obbligatorio
Tutti i prodotti farmaceutici commercializzati in Italia devono riportare un codice a barre 2D Data Matrix, ad eccezione di quelli esenti ai sensi dell'Allegato I del Regolamento UE 2016/161.
Standard di codifica dei dati
Il codice a barre deve seguire gli standard GS1 ed essere conforme alla norma ISO/IEC 16022:2006. Devono essere codificate le seguenti informazioni:
- GTIN (AI 01): identificativo del prodotto a 14 cifre
- Numero di serie (AI 21): fino a 20 caratteri (alfanumerici)
- Numero di lotto (AI 10): fino a 20 caratteri (alfanumerici)
- Data di scadenza (AI 17): formato AAMMGG
- Codice AIC (AI 716): Identificativo univoco di 9 cifre assegnato dall'Agenzia Italiana del Farmaco
Interpretazione leggibile dall'uomo (HRI)
Tutte le informazioni codificate devono inoltre apparire in un formato leggibile dall'uomo per supportare la verifica manuale in caso di problemi di scansione. Ciò garantisce:
- Convalida visiva più rapida
- Miglioramento della tracciabilità in caso di guasti tecnici
- Conformità alle linee guida UE sulla serializzazione
Conformità di stampa e imballaggio
Il 2D Data Matrix deve essere stampato su una superficie liscia e non riflettente, nel rispetto delle specifiche tecniche descritte nell'Allegato A del decreto. Una stampa di scarsa qualità può portare al rifiuto nei punti di verifica, quindi la leggibilità e l'accuratezza del codice a barre sono fondamentali.
Cosa significa per le aziende farmaceutiche
Per i produttori farmaceutici e i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), la conformità non riguarda solo l'aggiunta di un nuovo codice a barre, ma anche la garanzia che i dati di serializzazione scorrano senza problemi lungo la supply chain. Ecco tre considerazioni chiave:
Impatto sulle linee di confezionamento e produzione
Le aziende devono aggiornare le proprie linee di confezionamento per supportare la stampa e la verifica dei codici Data Matrix 2D, garantendo:
- Posizionamento corretto e qualità di stampa sulla confezione
- Integrazione perfetta con le soluzioni di serializzazione esistenti
- Processi di verifica in tempo reale per prevenire gli errori
Integrità dei dati e prontezza del sistema IT
La serializzazione è forte solo quanto i dati che la sostengono. I sistemi IT devono essere in grado di:
- Generazione, gestione e verifica dei dati serializzati
- Garantire la reportistica in tempo reale per gli audit normativi
- Archiviazione e scambio sicuro di dati con i repository nazionali e dell'UE
Scadenze di conformità e periodo di transizione
Sebbene il decreto sia ormai ufficiale, le aziende devono allineare le proprie operazioni entro il periodo di stabilizzazione designato. Una pianificazione proattiva della conformità impedirà interruzioni dell'ultimo minuto.
Il quadro generale: oltre la conformità
Sebbene si tratti di un requisito normativo, rappresenta anche un'opportunità per la trasformazione digitale. Le aziende che vanno oltre la conformità e investono in solide strategie di serializzazione e digitalizzazione della supply chain trarranno vantaggio da:
- Maggiore visibilità della supply chain
- Rischio di contraffazione ridotto
- Richiami e tracciamento dei prodotti più efficienti
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